五加益智颗粒 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20242180
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病
试验通俗题目
五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）III期临床试验
试验专业题目
评价五加益智颗粒治疗轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）有效性和安全 性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验。
试验方案编号
KH110-60101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙克宏
联系人座机
028-87510462
联系人手机号
联系人Email
025482@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-金牛区蜀西路108号
联系人邮编
610036

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.）主要疗效指标 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线改变的组间差异。 比较治疗12个月后，五加益智颗粒组与安慰剂组临床痴呆评定量表（CDR-SB）较基线改变的组间差异。 2）次要疗效指标 评估五加益智颗粒的有效性和安全性。试验终点如下： ？治疗期第3、6、9个月阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9个月临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月简易智能状态检查量表（MMSE）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月神经精神科问卷（NPI）评分较基线的变化； ？治疗期第3、6、9、12个月中医证候量表评分较基线的变化；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
65岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书；
  • 年龄≥65 且≤80 周岁且接受文化教育≥4 年，性别不限
  • 符合 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断 标准且病程 6 个月以上轻、中度 AD 患者，若缺乏既往的 AD 病理 证据或生物标志物，须入组前具有 Aβ-PET 显像或脑脊液 Aβ42 水平或 Aβ42/A β40 比值显示 Aβ聚集或相关病理状态阳性；
  • 病情程度为轻、中度的 AD 患者，即 11 分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分 ≤26 分（11 分≤大学≤26 分、11 分≤中学≤24 分、11 分≤小学≤23 分）；
  • 1 分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2 分；
  • 筛选时头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查显示 AD 的可能性最大（冠状位成像 的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为 2 级或更高）；
  • 中医辨证为脾肾两虚证： 主症：①智能减退；②健忘。 次症 1：①食少纳呆；②食后腹胀；③大便溏薄； 次症 2：①腰膝酸软；②夜尿频多；③小便清长；④小便失禁；⑤二便失禁。 舌象：舌质淡，舌体胖，舌苔薄白、或白腻、或有齿痕。 脉象：脉沉细无力。 具备主症中至少一个症状，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状，结合舌象 和脉象即可诊断为脾肾两虚证。
  • 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每 天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访 视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。
排除标准
  • 非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴 呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、 亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾 病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意 识障碍等；
  • 有癫痫发作病史；
  • 精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵 妄；
  • 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＞17分；
  • 汉密尔顿焦虑量表HAMA评分≥14分；
  • 筛选时正在服用抗抑郁、抗焦虑、抗精神病药物；
  • Hachinski缺血量表（HIS）评分>4分；
  • 筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变： ①直径大于2cm的梗死灶大于2个； ②存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰 质核团的梗死灶； ③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3； 以上三点满足其中之一即可排除。
  • 筛选前6个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌 梗死、急性心衰、缺血性中风发作等）发生；
  • 筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥180mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻 度超出此范围但无临床意义者可不排除；
  • 筛选时心率低于50次/分；
  • 肾脏功能受损（血Cr>1.5×ULN）或肝脏功能异常（ALT或AST>2×ULN）；
  • 其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感 染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管、呼吸等系 统疾病）；
  • 因受教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定；
  • 因自身原因不能完成试验所需检查，如存在MRI扫描禁忌等；
  • 对五加益智颗粒所含成分过敏；
  • 给药前3个月内参与过其他药物临床试验者；
  • 随机前1个月内或7个半衰期内使用过任何治疗阿尔茨海默病的药物；
  • 受试者及其伴侣不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的 避孕措施；
  • 研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:五加益智颗粒
剂型:颗粒剂
对照药
名称 用法
中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
五加益智颗粒组与安慰剂组阿尔茨海默病评定量表-认知 部分（ADAS-cog/12）评分较基线改变的组间差异 治疗12个月后 有效性指标
五加益智颗粒组与安慰剂组临床痴呆评定量表（CDR-SB） 较基线改变的组间差异。 治疗12个月后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/12）评分 较基线的变 治疗期第 3、6、9个月 有效性指标
临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分较基线的变化 治疗期第 3、6、9个月 有效性指标
阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表 （ADCS-ADL）评分较基线的变化； 治疗期第 3、6、9、12个月 有效性指标
简易智能状态检查量表（MMSE）评分较基线的变 化； 治疗期第 3、6、9、12个月 有效性指标
神经精神科问卷（NPI）评分较基线的变化 治疗期第 3、6、9、12个月 有效性指标
中医证候量表评分较基线的变化 治疗期第 3、6、9、12个月 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陈晓春 医学博士 主任医师 13905016998 chenxc998@163.com 福建省-福州市-鼓楼区新权路29号 350001 福建医科大学附属协和医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
福建医科大学附属协和医院 陈晓春 中国 福建省 福州市
上海市精神卫生中心 李霞 中国 上海市 上海市
山东省立医院 杜怡峰 中国 山东省 济南市
河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
四川大学华西医院 陈蕾 中国 四川省 成都市
中南大学湘雅医院 沈璐 中国 湖南省 长沙市
武汉大学中南医院 章军建 中国 湖北省 武汉市
贵州医科大学附属医院 贺电 中国 贵州省 贵阳市
山西医科大学第一医院 刘莎 中国 山西省 太原市
上海市浦东新区公利医院 李强 中国 上海市 上海市
上海交通大学医学院附属同仁医院 刘雪源 中国 上海市 上海市
上海市同济医院 汪锡金 中国 上海市 上海市
成都市第五人民医院 周莉华 中国 四川省 成都市
乐山市人民医院 黄慧英 中国 四川省 乐山市
四川省人民医院 余能伟 中国 四川省 成都市
成都市第四人民医院 任华 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
福建医科大学附属协和医院伦理委员会 同意 2024-06-08

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 570 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题