登记号
CTR20182040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头孢氨苄为广谱抗菌素类药。主用于革兰氏阳性菌和阴性菌感染，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄颗粒生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄颗粒随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KLS-CFG-01；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏正凤
联系人座机
13562473059
联系人手机号
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的头孢氨苄颗粒（受试制剂）和Flynn Pharma Ltd公司生产的头孢氨苄干混悬剂（参比制剂，商品名：KEFLEX）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～60岁健康受试者（包括18岁，不包括60岁）；
- 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性 ；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重kg/身高2m2）在19~27范围内（包括临界值）；
- 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。具体避孕措施见附录3；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、排除标准内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 既往有青霉素及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类、头孢菌素类皮肤试验阳性史、变态反应性疾病史、对两种以上（含两种）药物有过敏史、对生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史、对环境物质高度敏感者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- 嗜烟酒（试验前3个月内日吸烟＞5支，周饮酒＞14单位酒精）（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测呈阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验(且已服用研究药物)或3个月内献血/失血超过400mL；
- 在服用研究药物前14天服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 根据筛选顺序已筛选出符合方案要求的足够数量受试者外的其他合格受试者；
- 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格125mg头孢氨苄（无水物）/每袋；单次口服，每次2袋；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次2袋；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次2袋。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄颗粒 英文名Keflex Granules for Oral Suspension 商品名 Keflex
|
用法用量:干混悬剂；规格125mg/5mL（配成100mL混悬液后）；单次口服，每次250mg（无水头孢氨苄）；每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次250mg（无水头孢氨苄）；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次250mg（无水头孢氨苄）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、实验室检查指标、心电图检查、不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，医学博士 | 副主任医师 | 0359-6396163 | ycszxyygcp@163.com | 山西省运城市河东东街3690号 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-08；
试验终止日期
国内：2019-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
