登记号
CTR20243122
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病
试验通俗题目
一项关于60岁及以上成人接种RSV OA疫苗后免疫应答、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的研究
试验专业题目
一项在60岁及以上成人中评价GSK RSVPreF3 OA试验用疫苗单剂接种的免疫原性、反应原性、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的III期、随机、对照、部分设盲、免疫桥接研究
试验方案编号
219815
方案最近版本号
方案修正案1终版
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁桂军
联系人座机
010-59253888
联系人手机号
13811722642
联系人Email
guijun.x.ning@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东四环中路56号远洋国际中心9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
证明入组中国RSV老年人（OA）组的中国OA接种RSVPreF3 OA试验用疫苗后对A型和B型RSV的体液免疫应答非劣效（NI）于入组境外RSV OA组的OA。
次要目的：
评价截至接种后6个月入组中国RSV OA组的中国OA的体液免疫应答并与入组境外RSV OA组的OA进行比较。
评价中国RSV OA组的体液免疫应答并与全球保护效力研究RSV OA=ADJ-006的免疫原性亚组的历史数据进行比较。
描述中国RSV OA组和中国安慰剂组中的RSV确诊的急性呼吸道疾病（ARI）和RSV确诊的下呼吸道疾病（LRTD）。
评估试验用RSVPreF3 OA疫苗接种后的安全性和反应原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究干预接种时，≥60 岁的成年男性或女性，且在社区居住（CD 参与者）。
- 研究者认为参与者能够并将遵守研究方案的要求（例如，填写日记卡、定期参加电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]、能够获取和使用电话或其他电子通信）。
- 接种时研究者认为参与者的医学状况稳定。如果参与者患有慢性稳定疾病，如糖尿病、高血压或心脏病，无论是否接受特定治疗，只要研究者认为病情稳定，则允许其参加本研究。
- 在进行任何研究特定程序前，须获得参与者的书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
排除标准
- 可能因研究干预的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应史。
- 存在导致其血清样本不得转移至当地中心实验室进行检测的临床病症。根据病史和体格检查（所有参与者）以及实验室筛查检测（境外参与者），这些临床病症包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和梅毒。
- 基于病史和体格检查（无需实验室检查）获知的，由疾病（例如，现患恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- 任何痴呆史或任何中度或重度损害认知的医学状况。
- 复发性病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。活动性或慢性神经系统疾病得到医学控制的参与者可能根据研究者的评估入组研究，但前提是该类参与者的病情允许其遵守方案的要求（例如填写日记卡、参加定期的电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]）。
- 研究者认为会妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，可能使生存期低于1年的危及生命的疾病）。
- 严重或不稳定的慢性疾病。
- 研究者认为可能因参与研究而对参与者造成额外风险的任何其他医学状况。
- 既往接种过RSV疫苗。
- 在研究干预接种前30天内使用除研究干预外的其他试验用或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或计划在研究期间使用上述产品。
- 从研究干预接种前30天至研究干预接种后30天内，计划或实际接种了研究方案未预先规定的疫苗，但COVID-19和灭活/亚单位流感疫苗除外，其可在研究干预接种的14天前或接种14天后接种。
- 在研究期间的任何时间，使用过或计划使用长效免疫调节药物（例如，英夫利西单抗）。
- 研究干预疫苗接种前90天起使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生产品，或计划在研究期间使用上述产品。
- 从研究干预接种前90天起长期使用（定义为总计连续14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物或计划在研究期间使用上述产品。对于皮质类固醇，这意味着长期使用≥20 mg/天的泼尼松或等效药物。允许吸入和外用类固醇。
- 在研究期间的任何时间，同时参与另一项临床研究，其中参与者已经或将要暴露于试验用或非试验用干预（药物或侵入性医疗器械）。
- 研究者认为可导致潜在参与者无法/不太可能提供准确安全性报告或遵守研究程序的长期饮酒和/或药物滥用史。
- 卧床不起的参与者。
- 计划在研究期间搬家而导致参与者在研究结束前无法参与研究的情况。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSVPreF3 OA试验用疫苗
|
剂型:注射混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA组和中国RSV OA组的几何平均滴度（GMT）以及两组的GMT比值 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| 境外RSV OA组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| B型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA组和中国RSV OA组的GMT以及两组的GMT比值 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| 境外RSV OA组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA疫苗组和中国RSV OA疫苗组的GMT | 基线（第1天）、RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天） | 有效性指标 |
| B型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA疫苗组和中国RSV OA疫苗组的GMT | 基线（第1天）、RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天） | 有效性指标 |
| 境外RSV OA组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天） | 有效性指标 |
| 境外RSV OA组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天） | 有效性指标 |
| A型RSV中和滴度，表示为RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA疫苗组的GMT | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| B型RSV中和滴度，表示为RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA疫苗组的GMT | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比 | RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天） | 有效性指标 |
| 中国RSV OA组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的A型RSV相关急性呼吸道疾病（ARI）和下呼吸道疾病（LRTD）的受试者人数 | 从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至第6个月 | 有效性指标 |
| 中国RSV OA组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的B型RSV相关ARI和LRTD的受试者人数 | 从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至第6个月 | 有效性指标 |
| 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生征集性接种部位事件的参与者人数 | 研究干预接种后7天内（研究干预接种当天及随后6天） | 安全性指标 |
| 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生征集性全身事件的参与者人数 | 研究干预接种后7天内（研究干预接种当天及随后6天） | 安全性指标 |
| 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生非征集性不良事件（AE）的参与者人数 | 研究干预接种后30天内（研究干预接种当天及随后29天） | 安全性指标 |
| 所有研究组中发生严重不良事件（SAE）的参与者人数 | 从研究干预接种当天（第1天）至第6个月） | 安全性指标 |
| 所有研究组发生潜在免疫介导性疾病（pIMD）的参与者人数 | 从研究干预接种当天（第1天）至第6个月） | 安全性指标 |
| 所有研究组发生研究干预相关SAE的参与者人数 | 从研究干预接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月） | 安全性指标 |
| 所有研究组发生研究干预相关pIMD的参与者人数 | 从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月） | 安全性指标 |
| 所有研究组发生任何死亡SAE的参与者人数 | 从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙晓冬 | 博士 | 主任医师 | 021-62758710 | Sunxiaodong@scdc.sh.cn | 上海市-上海市-长宁区中山西路1380号3号楼 | 200336 | 上海市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市疾病预防控制中心 | 孙晓冬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1800 ；
国际: 2600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
