登记号
CTR20131633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性结膜炎
试验通俗题目
莫西沙星和氧氟沙星在治疗细菌性结膜炎中的比较
试验专业题目
在中国人群中评估0.5%莫西沙星滴眼液和0.3%氧氟沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的安全性与疗效
试验方案编号
C-10-051
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余翔
联系人座机
021-63758762-231
联系人手机号
联系人Email
helen-1.yu@alcon.com
联系人邮政地址
上海市黄陂北路227号中区广场1601室
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究主要目的是通过在治愈检验访视(TOC)期间的临床治愈率以及微生物成功治愈率来证实0.5%莫西沙星滴眼液在治疗细菌性结膜炎方面非劣效于0.3%氧氟沙星滴眼液。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄大于等于1周岁（中国人，男女不限）。
- 愿意完成所有试验所需规程和访视。
- 理解并签署获批的知情同意书。备注：对于未满18岁和/或不能理解知情同意书的患者，患者的法定授权代理人可签署知情同意书。
- 根据临床观察，诊断为细菌性结膜炎： a) 至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥ 1且结膜分泌／渗出的评分≥ 1, 并且b) 所有患者受累及眼必须有一定程度的分泌物引起的眼睑粘连。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女，尿妊娠试验为阳性的妇女或计划妊娠的妇女。
- 任何当前患有免疫抑制功能紊乱疾病（如HIV－阳性），或正在接受免疫抑制剂治疗（包括化疗）的患者。
- 试验前30天内已参加其他临床试验。
- 试验期间准备配戴隐形眼镜的患者。
- 任何参加该试验的工作人员及其家庭成员或已有家庭成员加入该试验的患者。
- 筛选(第一天)前出现细菌性结膜炎症状和体征超过4天。
- 根据临床观察，疑似真菌，病毒感染（如单纯疱疹病毒）或棘阿米巴感染。
- 任何患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而对试验进程或试验结果产生负面影响。（例如甲亢，肝炎，急慢性肾功能不全）
- 有近期的手术史（入选前3个月内）
- 伴有系统性病毒感染的患者。
- 试验第一天（筛选／基线）访视时即发现有角膜混浊或任何角膜异常，且影响试验结果。
- 筛选时发现角膜，虹膜，或前房患有活动性炎症和/或活动性结构异常。
- 在第一天筛选时发现有鼻泪管阻塞。
- 对氟喹诺酮类药物或苯扎氯铵类药物（BAC）或试验药物的任何成分具有已知或疑似过敏或超敏反应。
- 在入组时或在试验进行中接受任何其他眼睛局部药物治疗。
- 在入组前72小时内或试验期间应用任何局部或口服抗菌药物。
- 入组前14天内使用系统性甾体药物。在入组前1周内使用眼睛局部甾体类药物或非甾体类抗炎药（NSAID）。（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- 入组前24小时内或研究期间使用非甾体类抗炎药（NSAID）。（除非患者至少已接受稳定治疗2个月）
- 只有一侧眼可视或者任意眼矫正视力小于0.6 logMAR。对于小于5周岁的儿童的视力检测由研究者判断是否进行。如果视力不能检测， 该儿童患者必须能够注视并追随。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫西沙星滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格0.5%；滴于双眼结膜囊内，每日三次，每次一滴，用药时程：连续用药7天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氧氟沙星滴眼液；英文名：Ofloxacin；商品名：泰利必妥
|
用法用量:滴眼液；规格0.3%；滴于双眼结膜囊，每日三次，每次一滴，用药时程：连续用药7天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率和微生物清除率 | 第9天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利 | 教授 | 010-58266699 | - | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛市市立医院 | 王洪格 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 王勤美 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北医三院 | 洪晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北大一院 | 晏晓明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市眼科医院 | 马林 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江西省人民医院 | 谢晖 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 谭少健 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 中山大学中山眼科中心 | 王智崇 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1042 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 982 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-02；
试验终止日期
国内：2014-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
