登记号
CTR20130799
相关登记号
CTR20150570
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性（2型）糖尿病患者。
试验通俗题目
两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的等效性研究。
试验专业题目
两种格列齐特缓释片空腹单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的一项开放随机双周期交叉研究
试验方案编号
PKH-05762-009
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-65610341-398
联系人手机号
联系人Email
josy.zhang@servier.com
联系人邮政地址
北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片（60mg）空腹给药的生物等效性（试验药物由施维雅（天津）制药有限公司生产，参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产）。
次要目的：收集受试者的安全性信息。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：18至45岁。
- 健康男性受试者、中国人。
- 体重指数（BMI）18.5至24.0 kg/m2 ，体重50至100 kg。
- 研究期间能够完全听从研究者的意见。
- 自愿参加本研究、理解研究程序，愿意提供书面的知情同意。
- 仰卧位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）数值：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。
- 仰卧位HR：[50-90]次/分钟。
- 12导联心电图未见临床相关的病理学异常，包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms （Bazett校正公式：QTcB = QT/RR1/2）。
排除标准
- 签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究，包括最后一次研究访视；过去一年内参加了3项或3项以上临床试验；允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究，
- 酗酒（有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况：每天饮酒量大于30 g）和/或酒精呼气试验呈阳性，
- 受试者出现了下列任何一种情况：被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护，
- 随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药，
- 随机分组参加本研究当天之前的60天内，使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物，或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物，
- 筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现（即：肝、肾、心血管疾病），
- 有HIV、HBV（HBs抗原）、HCV（抗体）或梅毒螺旋体感染，或血清学检查呈阳性，
- 现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道（例如：胃溃疡、胃肠道出血）、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史，或有相关后遗症，
- 有格列齐特（包括其辅料）过敏史或超敏反应史，
- 不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应，
- 曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应，
- 本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物，
- 筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片 60mg
|
用法用量:缓释片；规格60mg；口服，单次给药，每次60mg空腹服用；用药时程：在入选之后第一天单次给予试验药1片，经过7-10天的洗脱期之后，给予参比药1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片 60mg
|
用法用量:缓释片；规格60mg；口服，单次给药，每次60mg空腹服用；用药时程：在入选之后第一天单次给予参比药1片，经过7-10天的洗脱期之后，给予试验药1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax。 | 将在19个时间点（给药前、给药后30 min、1h；2h；3h；4h；5h；6h；7h；8h；9h；10h；12h、16h、24h、36h、48h、72h和96h）采集血样。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：不良事件、实验室血液和尿液检查、心电图、生命体征。 | 整个研究期间，将在最后一次采集血样后3至5天进行末次访视。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 裘福荣 | 主任药师 | 021-20256536 | furong_qiu@126.com | 上海市张衡路528号（浦东张江高科技园区）2号楼3层北面 - I期病房 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海曙光医院I期临床试验研究室 | 裘福荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-22 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-01；
试验终止日期
国内：2016-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
