CTR20190669|塞来昔布胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190669

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙晓彦

联系人座机

15176498288

联系人手机号

联系人Email

yanxiao1101@126.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市长江大道238号宏昌科技园10号楼

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2 g，生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性或女性，年龄≥18周岁
男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
女性妊娠试验结果阴性
乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性
酒精检测结果阴性
滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
过去 2 年中有药物滥用、依赖史
试验前 14 天内用过任何药物
嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟
嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒
试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
有晕针或晕血史
哺乳期女性
试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊	用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:塞来昔布胶囊英文名：Celecoxib capsules 商品名：西乐葆	用法用量:硬胶囊剂，规格为0.2g，口服给药。每周期给药1次，每次1粒。共两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2 、不良事件	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	13507117929	1813886398@qq.com	武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2019-02-28

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-11；

试验终止日期

国内：2019-07-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

塞来昔布胶囊 ｜主动暂停