登记号
CTR20240606
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肠道菌群失调相关的急性腹泻
试验通俗题目
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
双歧杆菌四联活菌片（思连康）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
GLS-W8316-2023
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈薇
联系人座机
0571-28020125
联系人手机号
13901098522
联系人Email
chenwei01@hzydsw.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州远大生物制药有限公司/浙江省杭州市上城区科技经济园九环路63号
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价在诊断为急性腹泻的儿童（1 岁~5 岁）中口服不同剂量的双歧杆菌四联活菌片后的临床疗效及安全性，进一步评估双歧杆菌四联活菌片在儿科人群中的应用剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 1 岁~5 岁（12 个月≤年龄＜72 个月），性别不限。
- 符合小儿腹泻诊断标准：大便次数较原来增多，24 小时≥3 次，伴大便性状改变（糊状便或水样便，即Bristol 粪便性状分型为 6 型或 7 型）。
- 轻中型腹泻，病程不超过 72h。
- 知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 重型腹泻（胃肠道症状重，重度脱水和/或有明显的全身中毒症状），病情危急；
- 频繁严重呕吐、吞咽困难，不能按时服用药物；
- 侵袭性细菌感染性腹泻/痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓/白细胞≥5 个/视野和/或红细胞≥3 个/视野；
- 霍乱、痢疾、阿米巴痢疾、伤寒、副伤寒、寄生虫感染等特殊致病原所致者，先天性巨结肠、短肠综合征、先天性腹泻、吸收不良综合征（如双糖酶缺乏）等解剖缺陷或先天因素所致者，炎症性肠病、胰腺 功能不全、囊性纤维化、内分泌疾病、肿瘤、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、免疫缺陷病等疾病所致者，抗生素等引起的药物相关性腹泻者；
- 筛选前的 24 小时内已应用止泻治疗且已有明显好转（如消旋卡多曲、锌制剂、蒙脱石散、微生态相关制剂、中药制剂等。不包括低渗补液盐等对症治疗。明显好转指 Bristol 大便性状分型评分至少减少一级）；
- 长期口服或静脉注射糖皮质激素或免疫抑制药物；
- 筛选前两周使用抗生素或益生菌药物治疗的患者；
- 合并需要抗生素治疗的其他疾病；
- 严重营养不良（身长/身高别体重＜-3 SD）、免疫缺陷患儿，可能严重影响病程自限性；
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- 对试验用药物及其成分过敏；
- 研究者判断的其他不适合入组的情况；
- 试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给予试验用药后 72 小时内腹泻消退率 | 用药后72 小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后 24h、48h 内的腹泻消退率 | 用药后24h、48h内 | 有效性指标 |
| 用药 72h 有效性评价（总有效率、显效率） | 用药72h | 有效性指标 |
| 用药后的止泻起效时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 用药后的腹泻症状持续时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 用药后每日排便次数 | 每天 | 有效性指标 |
| 用药后每 24 小时补液量（包括 ORS） | 每天 | 有效性指标 |
| 用药后 72h 小时的体重变化 | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 治疗结束后修正的 Vesikari≥9 分（中重度胃肠炎）患者比例 | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 受试者需入院治疗的患者比例及住院天数 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 用药前及用药 3 天后各组粪便菌群失调情况的变化 | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 试验期间需使用补救止泻药物的受试者的比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、实验室检查（血、尿、便常规，肝肾功能，电解质，C反应蛋白）、心电图、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生的例数 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴捷 | 博士 | 教授/主任医师 | 18940251108 | wujie@bch.com.cn | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴捷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 毛志芹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张琳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 舒赛男 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省儿童医院 | 万盛华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省儿童医院 | 李小芹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） | 徐晓红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 刘利明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 十堰市太和医院 | 顾坚 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-19 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
