登记号
CTR20250408
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-QZT-25-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹学春
联系人座机
0898-36636555
联系人手机号
13807571690
联系人Email
ra@visumpharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的盐酸曲唑酮缓释片（受试制剂，规格：75mg）与相同条件下单次口服由AZ. Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（参比制剂，商品名：Trittico®，规格：75mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或其制剂辅料过敏者；
- 有体位性低血压史者；
- 既往或现在有自杀意念或自杀行为（自杀倾向）风险，或患有抑郁症、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍等其他精神疾病者；
- 既往有心脏病史，如心绞痛、传导障碍或不同程度的房室传导阻滞、心肌梗死者；
- 既往或现在患有甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼、低血压者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、功能性维生素或中草药者；
- 筛选前30天使用过任何与曲唑酮可能有相互作用药物（包括口服避孕药、苯妥英、卡马西平、CPY3A4抑制剂、巴比妥类药物、抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类抗精神病药、麻醉药/肌松药、酒精、左旋多巴、沙奎那韦/利托那韦、华法林、含贯叶连翘的药物等）者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内摄取过量特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 试验期间及试验结束后1周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）： 入住研究室前24h内吸烟量多于5支者；
- 入住当天呼气酒精测试阳性者；
- 入住当天尿液药物筛查阳性者；
- 入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住研究室前48h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周淑萍 | 博士 | 主任医师/副院长 | 15395409701 | hnsyyzsp@126.com | 安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号 | 232000 | 安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院 （淮南市第一人民医院） | 周淑萍 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
