登记号
CTR20190416
相关登记号
CTR20160204,CTR20170091,CTR20160890,CTR20160888,CTR20170208,CTR20170965,CTR20180193,CTR20180823,CTR20190098,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401942
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究
试验专业题目
一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究
试验方案编号
BGB-3111-304 方案修订案 3.0，2020年2月11日
方案最近版本号
6.0
版本日期
2023-02-09
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标
主要目的
以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效
次要目的
1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性
2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性
3比较试验组1的安全性
4评估BGB-3111的药代动力学
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗. 仅对于D组而言，中心实验室确认的del17p阳性CLL/SLL可符合“不适合FCR治疗”的要求。
- 依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL
- 符合至少1项需要治疗的标准（Hallek et al，2008）
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2
- 预期生存期≥6个月
- 骨髓功能良好
- 受试者的器官功能必须良好
- 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月，以较长者为准。
- 男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。
- 能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求
- 具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，且2个垂直直径可测量
- 必须获得研究指定中心实验室的FISH结果，确认是否存在del17p
排除标准
- 既往接受过CLL/SLL的全身治疗
- 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化
- 有临床意义的心血管疾病
- 入组研究前3年内恶性肿瘤史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌
- 严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
- 研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史
- 重度或衰竭性肺部疾病
- 无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病
- 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- 已知的白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
- 研究者认为接受研究药物可能会导致风险或者难以解释毒性或AE的其它病症
- 已知HIV感染，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
- 在研究药物首次给药前4周内进行过大型手术
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究药物首次给药前35天内接种活疫苗
- 持续酗酒或药物成瘾
- 对zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应
- 必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗
- 同时参与另外一项治疗性临床试验
- 必须持续接受皮质类固醇治疗
- 活动性和/或正在进行的自身免疫性贫血和/或自身免疫性血小板减少症（例如特发性血小板减少性紫癜）
- 仅D组：需要持续接受华法林或华法林衍生物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-3111胶囊
|
用法用量:胶囊；规格80mg/粒;
口服，一天两次，每次160 mg；
用药时程：持续用药
|
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中文通用名:BGB-3111胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-3111胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-3111胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-3111胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BGB-3111胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯达莫司汀
|
用法用量:粉针剂；规格100mg/支；
90 mg/m2/d 静脉输注，d1-2/给药周期（一个给药周期为28天），持续6个给药周期。
|
|
中文通用名:美罗华
|
用法用量:注射剂；规格100mg/10ml/支；静脉输注；第1周期（一个给药周期为28天）第0天375 mg/m2；第2至6周期第1天：500 mg/m2。
|
|
中文通用名:苯达莫司汀
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:苯达莫司汀
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:美罗华
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:美罗华
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:美罗华
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以独立中心审查确定的无进展生存期为指标，比较第一试验组各治疗组的疗效 | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率；总生存期；由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间；患者报告结局； | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 通过以下终点在第二试验组（伴 del17p受试者）中评估有效性；由独立中心审查和研究者确定的总缓解率；总生存期；由独立中心审查确定的无进展生存期；由独立中心审查确定的缓解持续时间。 | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较第一试验组治疗组间的安全性 | 第一周期第一次研究药物给药前 | 安全性指标 |
| 评估zanubrutinib的药代动力学 | 第1给药周期第1天和第2给药周期第1天的仅早上给药前（早上给药前<30分钟）和给药后2小时（±30分钟） | 安全性指标 |
| 指标比较第1试验组中A组和B组间的有效性：由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率；总生存期；由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间；由研究者评估确定的无进展生存期；患者报告结局； | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 比较第1/1a试验组中所有来自中国研究中心的患者中A组和B组间的有效性：由独立中心审查和研究者评估确定的无进展生存期；由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率；由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间 | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标 |
| 通过以下终点在第二试验组（伴 del17p受试者）中评估有效性；由独立中心审查和研究者确定的总缓解率；由独立中心审查确定的无进展生存期；由独立中心审查确定的缓解持续时间。 | 筛选期进行（“基线”扫描），从第1给药周期第1天开始每12周（为期24个月）进行一次、之后每6个月进行一次，直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束，以先发生者为准。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 比较第一试验组治疗组间的安全性；比较第1/1a试验组中所有来自中国研究中心的患者中各治疗组之间的安全性； 汇总第二试验组的安全性 | 首次研究药物给药当天或之后至A组、C组和D组患者终止研究药物治疗后30天和B组患者终止研究药物治疗后90天或开始新的抗肿瘤疗法（以先发生者为准）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省人民医院 | 钟立业 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄海雯 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 福建省泉州市第一医院 | 朱雄鹏 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 陆军军医大学新桥医院 | 张诚 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京协和医院 | 张薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 无锡市人民医院 | 庄芸 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Dana Farber Cancer Institute | Jennifer Brown | 美国 | MA | Boston |
| University of Virginia | Craig Portell | 美国 | VA | Charlottesville |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | Mazyar Shadman | 美国 | WA | Seattle |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Edwin Kingsley | 美国 | NV | Las Vegas |
| University of Rochester | Paul Barr | 美国 | NY | Rochester |
| Augusta University | Locke Bryan | 美国 | GA | Augusta |
| Tennessee Oncology - Centennial Clinic | Ian Flinn | 美国 | TN | Nashville |
| Washington University, St. Louis, Division of Oncology | Brad Kahl | 美国 | MO | Saint Louis |
| Columbia University Medical Center | Nicole Lamanna | 美国 | NY | New York |
| Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center | Donald Quick | 美国 | TX | Lubbock |
| Winship Cancer Institute of Emory University | Jonathon Cohen | 美国 | GA | Atlanta |
| Mount Sinai | Jonah Shulman | 美国 | NY | New York |
| Duke University Medical Center | Danielle Brander | 美国 | NC | Durham |
| Northwestern University Feinberg School of Medicine | Shuo Ma | 美国 | IL | Chicago |
| Summit Medical Group, PA | Benjamin Freeman | 美国 | NJ | Florham Park |
| Kaluga Regional Hospital | Elena Golubeva | 俄罗斯 | KALUGA | Kaluga |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Tatyana Konstantinova | 俄罗斯 | SVERDLOVSK | Ekaterinburg |
| Kuzbass Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev | Marina Kosinova | 俄罗斯 | KEMEROVO | Kemerovo |
| Ryazan Regional Clinical Hospital | Alexander Pristupa | 俄罗斯 | RYAZANR | Ryazan |
| Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko | Olga Samoilova | 俄罗斯 | NIZHNIY NOVGOROD | Nizhniy Novgorod |
| Central City Hospital # 7 | Viacheslav Semenov | 俄罗斯 | SVERDLOVSK | Yekaterinburg |
| City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Healthcare Department | Sergey Semochkin | 俄罗斯 | MOSCOW | Moscow |
| N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center | Gayane Tumyan | 俄罗斯 | MOSCOW | Moscow |
| State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region | Dmitry Kirtbaya | 俄罗斯 | KRASNODAR | Sochi |
| Tula Area Clinical Hospital | Elena Volodicheva | 俄罗斯 | TULA | Tula |
| State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary #1 | Tatiana Klitochenko | 俄罗斯 | VOLGOGRAD | Volgograd |
| Municipal Healthcare Institution | Marina Golubeva | 俄罗斯 | PERM | Perm |
| FSBI Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology FMBA | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | ST. PETERSBURG | Saint Petersburg |
| Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne | Marc André | 比利时 | NAMUR | Yvoir |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Fritz Offner | 比利时 | Gent | Gent |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Henri Schots | 比利时 | BRUSSELS | Brussel |
| Clinique Saint-Pierre | Thierry Connerotte | 比利时 | WALLOON BRABANT | Ottignies |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège - Site du Sart Tilman | Marie Lejeune | 比利时 | LIEGE | Liège |
| CHU Lyon Sud | Emmanuelle Ferrant | 法国 | RHONE | ALPES-Pierre-Benite |
| Institut Paoli Calmettes | Thérése Aurran-Schleinitz | 法国 | PROVENCE ALPES COTE D'AZUR | Marseille Cedex 9 |
| Hopital Robert Debré | Alain Delmer | 法国 | CHAMPAGNE | ARDENNE-Reims |
| Hopital Pontchaillou | Sophie De Guibert | 法国 | BRETAGNE | Rennes Cedex 9 |
| Groupe Hospitalier du Haut Leveque | Marie-Sarah Dilhuydy | 法国 | AQUITAINE | Pessac Cedex |
| Centre Hospitalier Le Mans | Kamel Laribi | 法国 | PAYS DE LA LOIRE | Le Mans Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu | Béatrice Mahé | 法国 | PAYS DE LA LOIRE | Nantes Cedex 1 |
| CHU de Caen Cote de Nacre | Gandhi Laurent Damaj | 法国 | BASSE | NORMANDIE-Caen |
| Institut Bergonié | Fontanet Bijou | 法国 | AQUITAINE | Bordeaux Cedex |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois | Pierre Feugier | 法国 | LIMOUSIN, LORRAINE | Vandoeuvre-les-Nancy |
| Centre Henri-Becquerel | Stephane Lepretre | 法国 | HAUTE-NORMANDIE | Rouen Cedex 1 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard | Cécile Tomowiak | 法国 | POITOU-CHARENTES | Poitiers Cedex |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours Hopital Bretonneau | Caroline Dartigeas | 法国 | CENTRE | Tours Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Départemental Vendée | Bruno Villemagne | 法国 | PAYS DE LA LOIRE | La Roche-sur-Yon Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Victor Dupouy d'Argenteuil | Philippe Genet | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Argenteuil |
| Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Véronique Leblond | 法国 | ILE-DE-FRANCE | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges | Liliane Remenieras | 法国 | LIMOUSIN, LORRAINE | Limoges Cedex |
| Hospital Universitario de La Princesa | Javier Loscertales | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital de Día Quirónsalud Zaragoza | Maria Pilar Giraldo Castellano | 西班牙 | SPAIN | ZARAGOZA |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Jose Antonio Garcia Marco | 西班牙 | MADRID | Majadahonda |
| Hospital del Mar - Parc de Salut Mar | Eva Gimeno | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| MD Anderson Cancer Center - Madrid | Adolfo De La Fuente | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Clínica Universidad de Navarra | José Rifón Roca | 西班牙 | NAVARRA | Pamplona |
| Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat | Eva María González-Barca | 西班牙 | BARCELONA | L'Hospitalet de Llobregat |
| Institut Català d'Oncologia Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol | Christelle Ferra Coll | 西班牙 | BARCELONA | Badalona |
| Hospital Universitario La Fe | Isidro Jarque Ramos | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Clinica Universidad de Navarra Madrid | José Rifón Roca | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino | Marta Coscia | 意大利 | TORINO | Torino |
| Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma | Francesca Romana Mauro | 意大利 | ROMA | Roma |
| Universita Degli Studi di Modena-Azienda Ospedaliere Policlinco | Roberto Marasca | 意大利 | MODENA | Modena |
| Ospedale San Raffaele | Paolo Ghia | 意大利 | MILANO | Milano |
| Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni | Anna Marina Liberati | 意大利 | TERNI | Terni |
| Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna | Monica Tani | 意大利 | RAVENNA | Ravenna |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Alessandra Tedeschi | 意大利 | MILANO | Milano |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Gianluigi Reda | 意大利 | MILANO | Milano |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Michela Ceccolini | 意大利 | FORLI-CESENA | Meldola |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Luca Laurenti | 意大利 | ROMA | Roma |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia | Marina Motta | 意大利 | BRESCIA | Brescia |
| Research Medical Center - Kansas City | Suman Kambhampati | 美国 | MO | Kansas City |
| Prairie Lakes Healthcare System | Bipinkumar Amin | 美国 | SD | Watertown |
| Oregon Health and Science University | Stephen Spurgeon | 美国 | OR | Portland |
| VA Puget Sound Health Care System | Solomon Graf | 美国 | WA | Seattle |
| Fakultní Nemocnice Olomouc | Tomas Papajik | 捷克共和国 | OLOMOUCKY | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Martin simkovic | 捷克共和国 | VYCHODOCESKY KRAJ | Hradec Králové |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze | Marek Trneny | 捷克共和国 | PRAHA | Praha 2 |
| Fakultni Nemocnice Brno | Jiri Mayer | 捷克共和国 | JIHORMORAVSKY KRAJ | Brno |
| Medizinische Universitatsklinik Innsbruck | Dominik Wolf | 奥地利 | TYROL | Innsbruck |
| Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz | Andreas Petzer | 奥地利 | UPPER AUSTRIA | Linz |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz | Clemens Schmitt | 奥地利 | UPPER AUSTRIA | Linz |
| Klinikum Wels-Grieskirchen | Sonja Heibl | 奥地利 | UPPER AUSTRIA | Wels |
| Universitatsklinik für Innere Medizin Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | SALZBURG | Salzburg |
| Plymouth Hospitals NHS Trust | Claire Hutchinson | 英国 | ENGLAND | Plymouth |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Dean Smith | 英国 | ENGLAND | Nottingham |
| The Royal Boumemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust | Helen McCarthy | 英国 | ENGLAND | Bournemouth |
| The Christie NHS Foundation Trust | Adrian Bloor | 英国 | ENGLAND | Manchester |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Francesco Forconi | 英国 | ENGLAND | Southampton |
| The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Peter Hillmen | 英国 | ENGLAND | Leeds |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sunil Iyengar | 英国 | ENGLAND | London |
| Heart of England NHS Foundation Trust | Shankara Paneesha | 英国 | ENGLAND | Birmingham |
| East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust | Moya Young | 英国 | ENGLAND | Canterbury |
| The Ryoal Wolverhampton NHS Trust | Abraham Jacob | 英国 | ENGLAND | Wolverhampton |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Nimish Shah | 英国 | ENGLAND | Norwich |
| Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | George Follows | 英国 | ENGLAND | Cambridge |
| Skanes Universitetssjukhus i Lund | Gunnar Juliusson | 瑞典 | SKANE | Lund |
| Karolinska Universitetssjukhuset - Solna | Anders Osterborg | 瑞典 | STOCKHOLM | Solna |
| Sodra Alvsborgs Sjukhus - Boras | Per-Ola Andersson | 瑞典 | VASTRA GOTALAND | Boras |
| Uppsala Akademiska Sjukhus | Mattias Mattsson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Sunderby Sjukhus | Birgitta Lauri | 瑞典 | Lulea | Lulea |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Catharina Lewerin | 瑞典 | VASTRA GOTALAND | Goteborg |
| Universitetssjukhuset Orebro | Bertil Uggla | 瑞典 | Orebro | Orebro |
| Pratia MCM Kraków | Wojciech Jurczak | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespól Szpitali Miejskich | Sebastian Grosicki | 波兰 | SLASKIE | Chorzow |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w lodzi | Tadeusz Robak | 波兰 | LODZKIE | Lodz |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Krzysztof Giannopoulos | 波兰 | LUBELSKIE | Lublin |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Jadwiga Holojda | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Legnica |
| Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy Oddz. w Gliwicac | Sebastian Giebel | 波兰 | SLASKIE | Gliwice |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza | Jacek Krzanowski | 波兰 | ODKARPACKIE | Brzozow |
| Copernicus Podmiot Leczniczy Wojewódzkie Centrum Onkologii | Hanna Ciepluch | 波兰 | POMORSKIE | Gdansk |
| Eastern Health, Box Hill Hospital | Stephen Ting | 澳大利亚 | VlC | Box Hill |
| Concord Repartriation General Hospital | Emma Verner | 澳大利亚 | NSW | Concord |
| Monash Health | Stephen Samuel Opat | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Constantine Tam | 澳大利亚 | VlC | Melbourne |
| Princess Alexandra Hospital | Paula Marlton | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| Royal Adelaide Hospital | Uwe Hahn | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Royal Hobart Hospital | Rosemary Harrup | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Royal Perth Hospital | Michael Leahy | 澳大利亚 | WA | Perth |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Constantine Tam | 澳大利亚 | VlC | Fitzroy |
| Westmead Hospital | Gottlieb David | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Calvary Mater NewCastle | Wojciech Janowski | 澳大利亚 | NSW | Waratah |
| Northern NSW Local Health District The Tweed Hospital | Hanlon Sia | 澳大利亚 | NSW | Tweed Heads |
| Peninsula Private Hospital | Patricia Walker | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Nicholas Weber | 澳大利亚 | QLD | Herston |
| Icon Cancer Care | Matthew Hourigan | 澳大利亚 | QLD | South Brisbana |
| MidCentral District Health Board Palmerston North Hospital | Bartrum Baker | 新西兰 | MANAWATU-WANGANUI-MANAWATU-WANGANUI | Palmerston North |
| Bay of Plenty District Health Board Tauranga Hospital | Chieh-Lung Cheng | 新西兰 | BAY OF PLENTY | Tauranga |
| Waitemata District Health Board North Shore Hospital | Henry Chan | 新西兰 | Auckland | North Shore City |
| Auckland City Hospital | Peter Browett | 新西兰 | AUCKLAND | Grafton |
| Canterbury District Health Board Christchurch Hospital | Peter Ganly | 新西兰 | CANTERBURY | Christchurch |
| Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation | Wei-Han Huang | 中国台湾 | Taiwan | Hualien |
| National Taiwan University Hospital | Chieh-Lung Cheng | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2019-01-29 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2019-08-07 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2020-05-26 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2021-06-09 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2021-09-01 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 467 ；
已入组例数
国内: 86 ；
国际: 613 ；
实际入组总例数
国内: 86 ；
国际: 613 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-23；
国际：2017-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-24；
国际：2017-10-31；
试验终止日期
国内：2021-05-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
