登记号
CTR20231432
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性和降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
非那雄胺片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-FNXA-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
褚海彬
联系人座机
025-58646139
联系人手机号
联系人Email
chu_haibin@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江北新区新科二路23号
联系人邮编
210061
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹和餐后给药条件下单次口服南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹和餐后给药条件下，单次口服南京海鲸药业股份有限公司提供的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：仅限男性，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 研究期间或研究结束6个月内有捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 研究前6个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 研究前3个月内参加过临床研究者；（联网筛查+问诊）
- 究前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物峰浓度（Cmax） | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 表观消除半衰期（t1/2） | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭亲友 | 药理博士 | 主任药师、教授 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 广西壮族自治区-桂林市-广西桂林市秀峰区乐群路15号 | 541001 | 桂林医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院 | 谭亲友 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
