登记号
CTR20192676
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1605032
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验通俗题目
百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验专业题目
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
P2019-10-BDY-10-V01
方案最近版本号
P2019-10-BDY-10-V01
版本日期
2019-10-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗雪峰
联系人座机
0755-82970526
联系人手机号
13670299715
联系人Email
luoxuefeng@hkjhhy.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市南山区南海大道1031号万海大厦B304
联系人邮编
239000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。
2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
- 符合感冒风热证中医辨证标准。
- 年龄≥2周岁且＜13周岁。
- 病程在24小时以内。
- 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。
- 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。
- 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。
- 血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。
- 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。
- 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。
- 明确诊断为精神发育障碍类患儿。
- 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。
- 根据研究者判断，易造成失访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百蕊颗粒
|
用法用量:百蕊颗粒，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百蕊颗粒模拟剂
|
用法用量:百蕊颗粒模拟剂，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈时间 | 3天，7天 | 有效性指标 |
| 临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察 | 3天，7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈率 | 3天，7天 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 3天，7天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 3天，7天 | 有效性指标 |
| 中医单项症状 | 3天，7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王俊宏，博士 | 博士 | 教授 | 13522958051 | jhwang3158@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构 | 王俊宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省中医医院国家药物临床试验机构 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京江宁医院国家药物临床试验机构 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院国家药物临床试验机构 | 胡艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第三附属医院国家药物临床试验机构 | 乔俊英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 许华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济宁医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 牛海峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市儿童医院国家药物临床试验机构 | 张振坤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 江西省儿童医院国家药物临床试验机构 | 陈强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | 孙立荣 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 深圳市儿童医院国家药物临床试验机构 | 鲍燕敏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
