登记号
CTR20252317
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400066
适应症
接种本品可刺激机体产生抗A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌的免疫力，用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验通俗题目
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）I期临床试验
试验专业题目
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）在中国3月龄及以上健康人群中接种的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
CLI-T06-I-2023001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妍
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13998289963
联系人Email
13998289963@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）接种于3月龄及以上健康人群的安全性。
次要目的：
初步评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）接种于3月龄至6周岁健康人群的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合本次临床试验观察年龄3月龄至59周岁，且能提供法定身份证明
- 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人自愿参加，签署知情同意书（未满8周岁受试者仅法定监护人/被委托人签署知情同意书）
- 受试者和/或受试者法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的有关要求
- 3~5月龄入组的受试者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；6~23月龄入组受试者应未接种过除国家免疫规划的A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔>6个月；≥2周岁入组受试者应未接种过任何脑膜炎球菌多糖结合疫苗，若接种过脑膜炎球菌多糖疫苗则与上一剂间隔应>12个月(均按照日历日计算);
- 受试者在接种前7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史，14天内无其他减毒活疫苗接种史
- 育龄女性受试者同意在疫苗接种后6个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽）
排除标准
- 既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史
- 对试验用疫苗的任何成分、任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
- 现患感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或HIV感染
- 接种前腋下体温≥37.0℃
- 年满12岁女性或育龄女性接种前尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期
- 现患血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- 接种前3天内患急性病、慢性疾病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者
- 实验室检测指标异常有临床意义，或严重程度达到或超过1级（按照《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》）
- 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史
- 已知或怀疑患有先天性或获得性免疫功能缺陷，或研究人员认为免疫功能异常可能影响对试验目的的评估
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除
- 在入组前3个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用的，如接种前3个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>0.5 mg/kg/天（注意：允许使用局部和吸入/雾化类固醇，但不应超过使用说明书中的推荐剂量或是诱导任何系统性全身暴露的体征）
- 现患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、严重肝肾疾病、糖尿病[血糖控制不理想或有严重并发症]、自身免疫性疾病、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征、发育障碍和营养不良等）
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在试验期间使用的
- 正在参加或计划试验期间参加其他药物临床试验
- 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地
- 17)针对部分人群的标准： 17.1<12月龄者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母有HIV感染者；孕周<37周或出生体重<2500g；或孕周>42周或出生体重>4000g； 17.218-59周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg
- 研究人员认为有可能影响试验评估的任何其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有年龄组受试者每剂疫苗免后30分钟内不良事件发生率 | 免后30分钟内 | 安全性指标 |
| 所有年龄组受试者每剂疫苗免后0~7天内征集性不良事件发生率 | 免后0~7天内 | 安全性指标 |
| 所有年龄组受试者每剂疫苗免后0~30天内非征集性不良事件发生率 | 免后0~30天内 | 安全性指标 |
| 所有年龄组受试者首剂疫苗接种至基础免后6个月内/加强免后6个月内严重不良事件发生率 | 首剂疫苗接种至基础免后6个月内/加强免后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者首剂疫苗免后第4天实验室检测指标相关不良事件发生率 | 免后第4天 | 安全性指标 |
| 2~6周岁、12~23月龄、6~11月龄、3~5月龄受试者基础免后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群rSBA抗体阳转率、GMT和抗体滴度≥1:128的受试者比例 | 基础免后30天 | 有效性指标 |
| 6~11月龄试验组、3~5月龄受试者加强免后30天，脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群rSBA抗体阳转率、GMT和抗体滴度≥1:128的受试者比例 | 加强免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵俊仕 | 硕士 | 副主任医师 | 17788903138 | ymlc02@hncdc.com | 湖南省-长沙市-开福区兴联路861号 | 410153 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 赵俊仕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临澧县疾病预防控制中心 | 龚浩 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-06-03 |
| 湖南省疾病预防控制中心(湖南省预防医学科学院)临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 192 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
