登记号
CTR20243831
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期、随机、多中心、开放标签研究
试验方案编号
ALSC013AST2818
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜勇
联系人座机
021-51320230-1025
联系人手机号
13816020656
联系人Email
jiangy@allist.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区凌霄花路268号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS） ， 比较伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经系统性抗肿瘤治疗且携带EGFR PACC 突 变 或 EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 根据 RECIST v1.1 标准，评估受试者至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。
- 经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC，且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC。
- 筛选期，患者同意提供最近收集的足够的诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 的肿瘤 组织（不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶） 和血液样本， 经证实为具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变。
- 针对局部晚期或转移性 NSCLC 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。 既往接受过新辅助、辅助和/或根治性同步/序贯放化疗，需要满足末次化疗至疾病复发或进展≥6 个月。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- 预期生存时间≥12 周。
- 在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- 对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施， 并同意不捐献精子。
- 符合方案要求的标准的CNS 转移患者有资格参加研究。
排除标准
- 肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过 10%。
- 接受过方案规定的任一治疗的受试者。
- 患者已知存在严重的胃肠功能异常。
- 存在无法控制的系统性疾病。
- 严重的急性或慢性感染。
- 既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的 ILD、放射性肺炎或活动性 ILD。
- 有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。
- 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- 存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
- 肺部并发疾病导致临床严重肺损害。
- 开始研究治疗时既往治疗（如辅助化疗）引起的任何>1 级毒性未消退，但脱发和既 往铂类药物治疗相关 2 级神经病变除外。
- 除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤；可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌等可以入选；既往有其他恶性肿瘤病史，经过根治性治疗已治愈≥3 年的受试者可以入选。
- 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕。
- 无法遵守研究和随访程序。
- 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂的其他成分过敏。
- 对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伏美替尼
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干型）
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射液（冻干型）
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立评审委员会（BICR）根据 RECIST v1.1 评估的PFS； | 从随机化之日至首次记录疾病进展（根据RECIST v1.1 标准进行评估）或任何原因死亡（已先发生者为准）之日的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） ； | 从随机化之日至任何原因死亡之日的时间。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据NCI CTCAE v5.0 确定严重程度； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 安全性相关临床实验室检查结果较基线的变化； | 研究期间 | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项（EORTC QLQ-C30）较基线的变化；EORTC QLQ 肺癌模块核心 13 项（QLQ-LC13）较基线的变化； | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 接受伏美替尼治疗的患者中指定采样时间点伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的血浆浓度 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒿艳蓉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 洪群英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024.9.19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
