登记号
CTR20244494
相关登记号
CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。
试验通俗题目
一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BGM0504-Ⅲ-T2DM-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁雪梅
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
15542152265
联系人Email
yuanxuemei@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
与安慰剂相比，在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗32周的临床有效性。
次要目的：
与安慰剂相比， 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床有效性。
与安慰剂相比， 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）的中国2型糖尿病患者，男女不限；
- 筛选时体重指数（BMI）：BMI≥23.0 kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）： 7.5%≤HbA1c≤11.0%；
- 筛选时空腹血糖（FPG）：FPG≤15.0 mmoL/L；
- 愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
- 能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者。
排除标准
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；
- 筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物；
- 近 5 年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- 既往或目前伴有急性或慢性胰腺炎病史；
- 目前伴有未能以稳定（至少 3 个月） 药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；
- 既往已知属于过敏体质者（对 3 种及以上食物或药物过敏），或对GLP-1 受体激动剂类药物过敏者， 或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等） 者；
- 目前伴有严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作；
- 怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGM0504注射液(注射笔)
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGM0504注射液（注射笔）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGM0504注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗32周时HbA1c相对基线值的变化 | 32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线值的变化 | 12周、24周、44周、52周 | 有效性指标 |
| HbA1c＜7.0%的受试者比例 | 12周、24周、32周、44周、52周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖相对基线值的变化 | 12周、24周、32周、44周、52周 | 有效性指标 |
| 餐后 2h血糖相对基线值的变化 | 32周、52周 | 有效性指标 |
| 空腹体重相对基线值的变化 | 12周、24周、32周、44周、52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查、凝血功能、妊娠试验、 低血糖事件、 注射部位异常反应等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 评估BGM0504免疫原性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林国文医院 | 孙晓坤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 刘建凤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 洛阳市中心医院 | 张艳芳 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 邯郸市第一医院 | 颜建军 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 王旭红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 枣庄市立医院 | 郝清顺 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 江西省人民医院 | 林安华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 河南大学淮河医院 | 庞妩燕 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马慧娟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 辽宁省人民医院 | 鲁丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 益阳市中心医院 | 钟雅琴 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 应急总医院 | 王凯亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌市洪都中医院 | 张奇芬 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 曹凤林 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 207 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
