登记号
CTR20170683
相关登记号
CTR20161003;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验
试验专业题目
一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验
试验方案编号
NN9535-3686
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615789
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康中国受试者中研究皮下注射Semaglutide 0.5 mg和1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性中国受试者
- 在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）
- 体重指数（BMI）在20.0和24.9 kg/m^2之间（包括界值）
- 体重≥54.0 kg
排除标准
- 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
- 经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
- 在访视2前3周内（或所用药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外）
- 具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史
- 胰腺炎史（急性或慢性）
- 降钙素水平≥50 ng/L
- 在筛选前12周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Semaglutide 0.5 mg
|
用法用量:注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5 mg；治疗13周
|
|
中文通用名:Semaglutide 1.0 mg
|
用法用量:注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0 mg；治疗13周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（Semaglutide 0.5 mg）
|
用法用量:注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5 mg；治疗13周
|
|
中文通用名:安慰剂（Semaglutide 1.0 mg）
|
用法用量:注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5 mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25 mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0 mg；治疗13周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予0.5 mg semaglutide） | 末次给药0-168小时 | 有效性指标 |
| 稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予1.0 mg semaglutide） | 末次给药0-168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 稳态下Semaglutide最大血浆浓度 | 末次给予Semaglutide后0至168小时 | 有效性指标 |
| 稳态下Semaglutide血浆浓度达峰时间 | 末次给予Semaglutide后0至168小时 | 有效性指标 |
| 稳态下Semaglutide表观清除率 | 末次给予Semaglutide后0至168小时 | 有效性指标 |
| 稳态下Semaglutide终末消除半衰期 | 末次给予Semaglutide后0至840小时 | 有效性指标 |
| 稳态下Semaglutide表观分布容积 | 末次给予Semaglutide后0至840小时 | 有效性指标 |
| Semaglutide血浆谷浓度 | 第29和57天给药前和给药第78、85和92天稳态下连续三周 | 有效性指标 |
| 剂量校正后的累积率 | 基于首次给药后（0.25mg）的0至168h小时和末次给药后（0.5或1.0mg）的0至168小时的Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积 | 有效性指标 |
| Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积 | 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 | 有效性指标 |
| Semaglutide最大血浆浓度 | 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 | 有效性指标 |
| Semaglutide血浆浓度达峰时间 | 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAEs）数量 | 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） | 安全性指标 |
| 低血糖事件次数 | 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） | 安全性指标 |
| 随访时抗Semaglutide抗体（阳性/阴性）发生率 | 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣，药学硕士 | 主任药师 | 010-85133632 | aixins0302@126.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-19 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-21；
试验终止日期
国内：2018-08-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
