登记号
CTR20150682
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻症）
试验通俗题目
银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验专业题目
银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验方案编号
HNF30-0512-YXNZ-FA-I-Z -01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
15801670618
联系人手机号
联系人Email
bjxhgcp@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价银杏叶提取物注射液人体耐受性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者；
- 年龄在 19～40岁，男女各半；
- 体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史；
- 体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征；
- 血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV及B超等检查指标均在正常范围。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 妊娠妇女或哺乳期妇女；
- 月经期妇女；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
- 有药物滥用病史；
- 正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；
- 研究者认为不适入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银杏叶提取物注射液
|
用法用量:10mg/支（注射剂）；单次给药：每日给药1次，静脉滴注，给药剂量从低到高依次为银杏叶提取物含量分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg。
|
|
中文通用名:银杏叶提取物注射液
|
用法用量:10mg/支（注射剂）；连续给药：每日1次，静脉滴注，连续给药7天，给药剂量根据单次给药耐受性结果制定，即为：单次给药耐受性试验最大耐受量，下降2个剂量开始进行连续给药试验，试验预做3个剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药不良事件以及不良反应 | 单次给药耐受性试验从小剂量开始，逐渐加大剂量进行试验，每人只能接受一个剂量，当剂量增大至出现不良反应或者达到最大剂量时，结束单次给药耐受性试验。 | 安全性指标 |
| 连续给药不良事件以及不良反应 | 连续给药耐受性试验预做3个剂量组。单次给药耐受性试验未出现不良反应的最大剂量称为“最大耐受量”，下降2个剂量进行连续给药试验。如试验中未见明显的不良反应，则逐步上升剂量进行试验。 | 安全性指标 |
| 单次给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。 | 受试者需要在给药前24小时内、给药后24小时进行全面检查。其中，生命体征分别于给药后1时、2小时、4小时、8小时以及12小时进行检查。 | 安全性指标 |
| 连续给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。 | 给药前24小时内、给药后24小时、给药后72小时以及给药后第7天（停药后24小时）进行全面检查。其中，生命体征检查分别于给药后1时、2小时以、4小时、8小时以及12小时进行，之后每个随访期进行1次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范军铭 | 主任医师 | 0371-66331298 | fjmfjm@sohu.com | 河南省郑州市城北路7号 | 450004 | 河南省中医药研究院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院 | 范军铭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
