登记号
CTR20132437
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病(气滞血瘀证)
试验通俗题目
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)Ⅲ期临床试验
试验专业题目
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
P2008-28-BDY-03-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丹
联系人座机
028-81548888-8603
联系人手机号
联系人Email
zhangdan@enwei.com.cn
联系人邮政地址
四川省成都市双流县双华路三段458号
联系人邮编
610207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
50(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医乳腺增生病诊断标准
- 符合中医气滞血瘀证辨证标准
- 年龄18～50岁女性
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 妊娠期、准备妊娠、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女
- 乳腺恶、良性肿瘤及炎症性疾患
- 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者
- 服用避孕药及性激素类药物者
- 已知对该类药物过敏及过敏体质者
- 正在参加其他临床药物试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹龙片
|
用法用量:片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
|
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中文通用名:丹龙片
|
用法用量:片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格：0.5g/片；
口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房肿块大小 | 用药8周 | 有效性指标 |
| 乳房疼痛程度 | 用药8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症状及舌象、脉象的改善 | 用药8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕新敏 医学学士 | 副主任医师 | 010-84013175 | lxm452003@yahoo.com.cn | 北京市东城区东直门内南小街海运仓胡同5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 吕新敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于年海 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山东中医药大学附属医院 | 宋爱莉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 长春中医药大学附属医院 | 陈立怀 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 宋阿凤 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院药物临床研究医学伦理委员会 | 同意 | 2008-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-06-16；
试验终止日期
国内：2010-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
