登记号
CTR20252157
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属，肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎，颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
头孢托仑匹酯颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
头孢托仑匹酯颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
BOE-BE-TBTL-2522
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于妙丹
联系人座机
0512-66075105
联系人手机号
13009522373
联系人Email
yumiaodan@szerye.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城区黄埭镇东桥安民路2号
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Meiji Seika Pharma Co., Ltd.为持证商的头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）为参比制剂，对齐鲁安替制药有限公司生产，苏州二叶制药有限公司持证的受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（规格：50mg（效价）/0.5g/袋）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（间质性肺炎）、心脑血管系统（休克）、消化道系统（伪膜性肠炎或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（溶血性贫血）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 既往有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品主要辅料成分或青霉素类抗生素过敏，或过敏体质（如受试者或其父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药（如丙磺舒）、非处方药（如抗酸剂）、中草药、维生素和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 吞咽困难者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- （第一周期入住排除标准）自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- （第一周期入住排除标准）入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- （第一周期入住排除标准）入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- （第一周期入住排除标准）入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- （第一周期入住排除标准）入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
- （第一周期入住排除标准）入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- （第一周期入住排除标准）入住前未保持良好的生活状态者；
- （第一周期入住排除标准）有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹至给药后12h，餐后至给药后16h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap | 空腹至给药后12h，餐后至给药后16h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新安 | 药学博士 | 副主任药师 | 18909696231 | wuxinan@boe.com.cn | 安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口 | 230000 | 合肥京东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验机构 | 吴新安 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-04；
试验终止日期
国内：2025-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
