盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂 |已完成

登记号
CTR20132520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0406316
适应症
癌症化疗引起的恶心、呕吐
试验通俗题目
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂III期临床试验
试验专业题目
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐,随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1150-L-QI
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
倪全平
联系人座机
0859-3891474 13352816353
联系人手机号
联系人Email
gzyfyy@163.com
联系人邮政地址
贵州省兴义市坪东经济开发区 东贡
联系人邮编
562400

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以盐酸格拉司琼注射液为对照,进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • ①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者; ②年龄18~75岁的住院患者; ③经细胞学和/或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌,需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者; ④KPS评分≥70分,预计生存期3个月以上的患者; ⑤中性粒细胞(绝对值)>1×109/L,血小板≥80×109/L,血红蛋白≥80g/L的患者; ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常,不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。
排除标准
  • ①24小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ~Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的1.5倍,Cr>正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱(高钙、低钠)、尿毒症、胃轻瘫(肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致)、癌痛(需阿片类药物治疗)、中风或其它潜在可以引起和/或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病(如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等)、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近3个月内参加过其它临床试验的患者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂
用法用量:鼻喷雾剂;规格3mg/喷(2ml:60mg);鼻腔喷雾给药,1喷/次;第1天化疗前30分钟给药1次,给药8h后重复给药1次,第2、3天化疗前30分钟各给药1次。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸格拉司琼注射剂
用法用量:注射剂(小容量注射剂);规格3mg:3ml;静脉注射给药,3ml/次;化疗前30分钟静脉注射给药1次,给药8h后重复给药1次(每次静注时间应超过5分钟),第2、3天化疗前30分钟各给药1次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
急性呕吐完全控制率 5天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
迟发性呕吐控制率、全期呕吐控制率、全期恶心症状控制率 5天 有效性指标
生命体征、血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(BUN、Cr)、十二导联心电图、血电解质、鼻前镜检查、鼻腔自觉症状 5天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李方 副主任医师 13601261747 lifang@csco.org.cn 北京市海淀区复兴路28号 100853 中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军总医院 李方 中国 北京 北京
北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京 北京
中山大学附属肿瘤医院 郭翔 中国 广东 广州
中国人民解放军307医院 吴世凯 中国 北京 北京
北京世纪坛医院 宋雨光 中国 北京 北京
温州医学院附属第一医院 吴金明 中国 浙江 温州
云南省肿瘤医院 王存德 中国 云南 昆明
泸州医学院附属医院 吴敬波 中国 四川 泸州
中国人民解放军沈阳军区总医院 谢晓东 中国 辽宁 沈阳
粤北人民医院 李毅刚 中国 广东 韶关
蚌埠医学院附属医院 吴穷 中国 安徽 蚌埠

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军总医院独立医学伦理委员会 同意 2012-02-28

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 360 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2012-05-05;    
试验终止日期
国内:2014-06-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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