登记号
CTR20241690
相关登记号
CTR20220959,CTR20221142,CTR20233731
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照、平行设计的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HR091506-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫凝慧
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
ninghui.yan@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价HR091506 片在痛风伴高尿酸血症受试者中的有效性和安全性及非布司他血药浓度特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-75岁（包括边界值），男女不限；
- 满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断；
- 筛选期及基线空腹血清尿酸水平均≥480 μmol/l；
- 有以下合并情况之一：痛风发作次数≥2次/年（筛选前一年内）、痛风石、慢性痛风性关节炎
- 具有生育能力的男性受试者，需要在签署知情同意书后至末次用药后 13 周内无生育计划且和伴侣一起采用方案规定的高效避孕措施;具有 生育能力的女性受试者，需要在签署知情同意书后至末次用药后 25 周内无生育计划且和伴侣一起采用方案规定的高效避孕措施。所有受 试者在签署知情同意书后至末次用药后 13 周(男性受试者)或 25 周 (女性受试者)内禁止捐献精子/卵子
- 自愿签署知情同意书，理解并且同意依从本试验的要求和试验流程安排。
排除标准
- 随机前4周内有痛风急性发作史；
- 既往对非布司他应答不佳（40mg剂量下稳定治疗至少2周后，受试者血尿酸水平较基线的下降百分比＜20%）的患者；
- 随机前3个月内接受过重大手术、器官移植的受试者；或者术后尚未恢复；或研究期间计划进行重大手术、器官移植的受试者；
- 随机前6个月内患有主要的心血管疾病包括但不限于以下疾病：任何急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作、达到纽约心脏病协会II级及以上的心脏衰竭等；筛选期心电图检查发现患有需要临床干预的心律失常（如：房颤、室速、III度房室传导阻滞等）；
- 随机前1年内曾有复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或当前合并恶性肿瘤病史；
- 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮、化脓性关节炎、创伤性关节炎等导致的关节病变等；
- 既往患有黄嘌呤代谢性障碍疾病；
- 合并未得到良好控制的高血压受试者；
- 合并控制不良的1型或2型糖尿病受试者；
- 合并有弥漫性结缔组织病和/或尿酸盐大量升高、未经治疗的有临床意义的甲状腺疾病和/或其他继发性高尿酸血症；
- 合并有消化不良、胃食管反流、胃出血、消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病或其他可能影响药物体内过程或安全性评价的疾病；
- 合并其他不稳定的等疾病影响受试者参与研究；
- 合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103拷贝数/mL），或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；
- 实验室检查明显异常：
- 因痛风以外的疾病需长期/定期使用免疫抑制剂、糖皮质激素及非甾体类抗炎药进行全身药物治疗者（局部外用除外）；
- 既往已知对非布司他及其辅料、非甾体类抗炎药、秋水仙碱的成份过敏或不耐受或存在禁忌症者；
- 随机前1个月内或在研究药物的5个半衰期内（以较长时间段为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在本研究期间参加其他临床试验者（未使用研究药物或器械的受试者除外）
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；
- 存在可能妨碍受试者参与本研究的有重要意义的临床表现；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR091506片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR091506片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第36周血清尿酸水平＜300 μmol/L的受试者比例 | 治疗第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各次访视血清尿酸水平＜360 μmol/L的受试者比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 各次访视血清尿酸水平＜300 μmol/L的受试者比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 各次访视血清尿酸水平较基线下降比例 | 各次访视时间点 | 有效性指标 |
| 研究期间发生急性痛风发作的受试者比例及痛风发作频率。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888041 | mail@hjzou.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 薛 愉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888041 | 18121186087@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛 愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 曲环汝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 杨晓凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市萧山区第一人民医院 | 於建根 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁波市第六医院 | 丁 健 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 余姚市人民医院 | 魏 巍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 六安市人民医院 | 李兴锐 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武 剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 连云港市第二人民医院 | 胡怀霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 苏北人民医院 | 魏 华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州市中心医院 | 李美荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 昆山市第一人民医院 | 薛 愉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱 龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜兴市人民医院 | 王丽云 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 崔 莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 王亚军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 赤峰学院附属医院 | 李向红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 梅河口市中心医院 | 胡静平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵 令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省人民医院 | 李 芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 李连菊 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 泰安市中心医院 | 张 铁 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 临沂市人民医院 | 姜 莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 天津医科大学第二医院 | 杨惠芬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 成都大学附属医院 | 熊 萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市工人医院 | 宋星慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 云南省第一人民医院 | 范宏涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 玉溪市人民医院 | 吴冬梅 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉市中心医院 | 方 珣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 长沙市第一医院 | 黄映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴 锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 刘娟云 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 郭洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 马海军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安阳市人民医院 | 王晓虎 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 江 涛 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 陕西省人民医院 | 李晓燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安高新医院 | 卫 静 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 罗 莉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张建瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 庄 宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 江门市中心医院 | 韦 锋 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴 冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 张 科 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 434 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
