CTR20233431|ZT002注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233431

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许秀森

联系人座机

010-61702599

联系人手机号

13501131657

联系人Email

xiusen@qlbiopharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评估ZT002注射液在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-50岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限
27 kg/m2≤BMI＜30.0 kg/m2有以下至少一种合并症（糖尿病前期[1型或2型糖尿病除外]、高血压、高血脂、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、负重关节疼痛等，详见附录一和附录二）或BMI≥30 kg/m2且≤40 kg/m2不论是否有合并症
筛选前经3个月单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前经3个月单纯的饮食运动控制体重期间最高体重-最低体重）∕最高体重*100%
女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后3个月，禁欲或者同时使用2种有效的避孕方法：男性受试者采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）
对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求

排除标准

1. 有特定过敏史（哮喘，湿疹等）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含GLP-1的药物过敏者
2. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退
3. 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验的受试者
4. 既往有重要心脑血管病史，定义为： a. 筛选前6个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b. 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭
5. 未被药物控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg
6. 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准（如有明确复测理由可在筛选期内复测1次，研究者需做好复测理由的记录）： a. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹静脉血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者需行OGTT试验）（详见附录一，OGTT试验方法）； b. 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； c. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN或血总胆红素（TBIL）≥2×ULN； d. 空腹甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L； e. 血淀粉酶或血脂肪酶＞1.5×ULN； f. 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； g. 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录三）； h. 12导联心电图（ECG）异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（计算公式见附录四）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）
7. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素
8. 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史
9. 既往诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
10. 既往有低血糖病史或反复发作性低血糖（半年内大于2/次）者
11. 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者
12. 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于5个药物半衰期者（以长者时间为准）
13. 筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗： a. 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等； b. 使用过任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]和胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）； c. 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等
14. 既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者
15. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
16. 筛选前3个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者
17. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
18. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血
19. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者
20. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
21. 筛选期前3个月内有酒精滥用史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]），基线期酒精呼气试验阳性者或试验期间不能禁酒者
22. 筛选前3个月内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性
23. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者
24. 筛选前2年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史
25. 妊娠或哺乳期女性
26. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZT002注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ZT002安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估ZT002注射液在超重或肥胖受试者中多次给药的安全性和耐受性不良事件发生率；注射部位反应；生命体征、体格检查、12导联心电图；实验室检查；	试验全过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）；包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、C0、tmax、t1/2、CL、Vz等。药效学指标；免疫原性评价指标	试验全过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓丽	医学硕士	副主任医师	15215520890	158169847@qq.com	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院
周焕	药学博士	副教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号	233000	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学伦理委员会	同意	2023-08-03
蚌埠医学院第一附属医院临床医学伦理委员会	同意	2023-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZT002注射液 ｜进行中-招募完成