登记号
CTR20181930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡、反流性食管炎； 2）以下疾病的胃粘膜病（糜烂，出血，发红，水肿）的改善，急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期； 3）麻醉前用药。
试验通俗题目
拉呋替丁片空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
拉呋替丁片单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
试验方案编号
SB-LFTD-2018；版本号V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李守明
联系人座机
18674156193
联系人手机号
联系人Email
120818094@qq.com
联系人邮政地址
湖北省仙桃市丝宝路1号
联系人邮编
433000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价湖北舒邦药业有限公司的拉呋替丁片（规格：5mg/片）与大鹏药业工业株式会社的拉呋替丁片（规格： 5mg/片）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价拉呋替丁片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女均可；
- 体重指数（BMI）在 19.0kg/m2-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 所有受试者及其伴侣从筛选前 2 周内至试验结束无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前 6 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）或整个试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150mL）或筛选期酒精血液检测阳性（检测值≥20mg/100mL）者或整个试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选期尿液药物筛查呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
- 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前 30 天内有过任何与拉呋替丁片相互作用的药物（如华法林、苯妥英钠、茶碱、苯巴比妥、安定或普萘洛尔和西咪替丁）服药史者；
- 筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉呋替丁片
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉呋替丁片，英文名：Lafutidine Tablets，商品名：Protecadin
|
用法用量:片剂；规格5mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化及12导联心电图等检查 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 副主任药师 | 13581729029 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构（中国人民解放军第三〇七医院） | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-03 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-15；
试验终止日期
国内：2018-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
