CTR20252583|注射用SHR-A1811 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252583

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

安娜

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

na.an@hengrui.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市亦庄经济开发区大族广场T4写字楼21层

联系人邮编

100076

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：通过独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，评估SHR-A1811单药治疗既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
女性，年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算）。
经组织或细胞学病理确诊的宫颈癌。
既往经含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败。
在末线治疗期间或治疗结束后出现疾病进展，或毒性不能耐受（有明确证据）。
中心实验室确认HER2表达：受试者需要提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的中心实验室检测HER2的表达水平（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可，HER2检测的评分标准由中心实验室确定）。
至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶。
ECOG PS评分：0～1。
预期生存期≥12周。
重要器官的功能正常。
有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求。

排除标准

经病理学确诊的组织学亚型为肉瘤组织，包含肉瘤成分的混合型肿瘤。
伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4周，则可入组。
开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准。
伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）。
首次给药前7天内完成姑息性放疗。
既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，以及至入组经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤。
根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。
既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；以及既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎。
伴有活动性肺结核者；入组前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组。
由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，首次用药前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）。
存在肺部受累的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等），或既往行肺叶切除术或全肺切除术。
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。
入组前1个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如入组前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入。
入组前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组；医源性操作所致咯血除外（包括但不限于气管镜、经皮肺穿刺活检等）。
入组前3个月内发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组。
研究治疗开始前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征或需接受肠外营养者，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出。
入组前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、入组前发生原因不明发热>38.5℃。
活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原HBsAg检测结果呈阳性同时HBV-DNA ≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者。
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）。
已知对SHR-A1811的任何成分过敏者。
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
合并其他严重疾病，包括但不限于近3个月内发生的急性脑梗死、肝硬化失代偿期等。
根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-A1811注射剂	剂型:注射用冻干粉针

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
IRC评估的ORR（基于实体瘤疗效评价标准第1.1版[RECIST v1.1]）。	受试者首次给药后，随访约2年。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS。	受试者首次给药后，随访约2年。	有效性指标
IRC和研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、DoR及DCR；研究者基于RECIST v1.1评估的ORR。	受试者首次给药后，随访约2年。	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），包括类型、发生率、分级（依据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE] v5.0判断）、严重程度以及与试验用药品的相关性。	从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。	安全性指标
实验室指标异常值，类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE v5.0判断）。	从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。	安全性指标
生命体征，包括体温、呼吸、脉搏、血压，心电图（ECG）及东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分。	从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。	安全性指标
试验期间因试验用药品相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例。	从所有已获知情的受试者签署知情同意书之时起，至安全性随访期结束止。	安全性指标
SHR-A1811 的毒素结合抗体的血药浓度。	整个研究周期内。	有效性指标+安全性指标
抗SHR-A1811抗体（ADA）及其中和抗体（Nab）的阳性受试者人数和百分比。	整个研究周期内。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孔北华	医学博士	主任医师	0531-82169114	Kongbeihua@sdu.edu.cn	山东省-济南市-历下区文化西路107号	250063	山东大学齐鲁医院
宋坤	医学博士	主任医师	0531-82169114	Songkun2001226@sdu.edu.cn	山东省-济南市-历下区文化西路107号	250063	山东大学齐鲁医院
孙阳	医学博士	主任医师	0591-83660063	doctorsunyang@sina.com	福建省-福州市-晋安区福马路420号	350011	福建省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	孔北华	中国	山东省	济南市
山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
广西医科大学附属肿瘤医院	宋红林	中国	广西壮族自治区	南宁市
江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
湖南省肿瘤医院	欧阳强/唐迪红	中国	湖南省	长沙市
山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河北医科大学第四医院	樊晓妹	中国	河北省	石家庄市
山东省肿瘤医院	于浩	中国	山东省	济南市
西安交通大学第一附属医院	马瑾璐	中国	陕西省	西安市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
安徽省立医院	程勇	中国	安徽省	合肥市
安徽省肿瘤医院	刘云琴	中国	安徽省	合肥市
河南省肿瘤医院	李雷	中国	河南省	郑州市
复旦大学附属肿瘤医院	李琎	中国	上海市	上海市
中山大学附属肿瘤医院	黄永文	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
江西省妇幼保健院	涂云霞	中国	江西省	南昌市
重庆市肿瘤医院	唐郢	中国	重庆市	重庆市
云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
中国医学科学院医科院肿瘤医院	安菊生	中国	北京市	北京市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	张燕捷	中国	上海市	上海市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
厦门大学附属第一医院	李夷民	中国	福建省	厦门市
四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
江苏省肿瘤医院	戴志琴	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属妇产科医院	王宜生	中国	上海市	上海市
江门市中心医院	阮晓红	中国	广东省	江门市
浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
安阳市肿瘤医院	李秀芳	中国	河南省	安阳市
中国医学科学院北京协和医院	金滢	中国	北京市	北京市
武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
新疆医科大学附属肿瘤医院	古扎丽努尔·阿不力孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-06-16
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-06-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SHR-A1811 ｜进行中-招募中