登记号
CTR20230266
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2022-021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张广照
联系人座机
0371-56806262
联系人手机号
15938712692
联系人Email
zgz0371@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-河南省新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片T[规格：每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg，郑州韩都药业集团有限公司生产]与参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片R[规格：每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg，第一三共制药（上海）有限公司生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（含边界值）的健康受试者（男女兼有）。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对奥美沙坦和二氢吡啶类药物及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- 既往有低血压（包括体位性低血压）、外周水肿疾病史者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎IgM抗体（HCV-IgM）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（HIV Ag/Ab）检查结果异常/未做者。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
- 有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）或酒精呼气试验＞0.0mg/100ml。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 筛选前2周内服用过其他任何中西药物或保健食品者。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或筛选前2个月内献血或失血≥200ml者。备注：筛选前是指签署知情同意书前。
- 试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作。
- 入住问诊试验首次给药前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌药，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平，惯叶金丝桃，利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物。
- 入住问诊试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如发生过喝牛奶腹泻）者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后至少3个月有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后至少3个月采取有效避孕措施者。
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 每周期给药即刻至给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期给药即刻至给药后144h | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查。 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 12-导联心电图 妊娠检查。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 本科学士 | 主任药师 | 13500958868 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-吉林省通化市新光路176号 | 134001 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：2023-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
