登记号
CTR20170468
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴芬
联系人座机
18086681507
联系人手机号
联系人Email
Seven.Wu@puracap.com.cn
联系人邮政地址
武汉东湖新技术开发区神墩二路99号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以Epic Pharma, LLC提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为受试制剂，以辉瑞（美国）的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查、心电图检查以及实验室检查等均正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对苯磺酸氨氯地平或者其相关物质有过敏史
- 有吸毒史或近两年内中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位。1个单位：1瓶350ml啤酒、120ml白酒或30ml烈酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验期间需食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、菠萝和/可可、巧克力等黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究药物前三个月内参加了其他药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 临床实验室检查或心电图检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：Norvasc
|
用法用量:空腹组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。 餐后组：片剂；规格10mg；口服；240ml温开水送服；一天一次；每次10mg；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 完成生物样本检测分析，进行数据处理统计后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应； 实验室安全性测定结果； 临床症状、生命体征测定结果； 体格检查； 心电图； | 不良事件：入组后至出组； 生命体征：在给药前及给药后 2，6，12，24，48，72，96h ； 实验室检查，心电图及体格检查：入组，出组及必要情况下； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士 | 高级 | 02431961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-23；
试验终止日期
国内：2017-02-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
