登记号
CTR20222771
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于非创伤性骨坏死的治疗
试验通俗题目
RAB001 注射液单次和多次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学的临床研究
试验专业题目
健康受试者单次和多次注射RAB001 的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
试验方案编号
ZSLBRC_RAB001-PHI
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛晓蕾
联系人座机
0760-89920979
联系人手机号
15626902602
联系人Email
gexiaolei@rabpharma.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区会展东路1号德仲广场2幢508
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估单次和多次注射不同剂量RAB001的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药代动力学特征；
(2) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药效动力学特征；
(3) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例
- 18周岁≤年龄≤60周岁
- 男性体重至少50.0 kg，女性体重至少45 kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2之间(包括边界值)
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品过敏者
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者
- 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者
- 既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
- 筛选前3个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于400 mL者(女性生理性失血除外)
- 筛选前4周内接种疫苗者
- 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
- 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)者，或不能承诺在试验期间停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250 mL)者
- 不能保证从用药前48小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；女性和男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAB001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（生理盐水）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标、注射部位观测、免疫原性、不良事件与严重不良事件等。 | 单次或者多次给药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK：Cmax AUC0-t AUC0-∞ AUC_%Extrap Tmax t1/2z Vz CL λz CLss Vz,ss Rac DF PD：PINP BALP OC CTX-1 VEGF-A | 给药0h、2h、3 h、4 h、6 h、9 h、12 h、24 h 免疫原性样本采集点 1 d、15 d、29、43 d给药前(滴注开始前1 h内) | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 医学硕士 | 主任医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-河北大学附属医院 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-12；
试验终止日期
国内：2023-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
