登记号
CTR20232102
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究
试验专业题目
枸橼酸爱地那非片与硝苯地平相互作用的单中心研究
试验方案编号
KCDC-JYSADNFP-2022B
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
研究中国高血压男性受试者口服枸橼酸爱地那非片后，对硝苯地平控释片降压效果的影响及两者合并使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
22岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性受试者，22周岁≤年龄≤60周岁。
- 具有轻中度原发性高血压病史。
- 入组前规律服用（≥12周）硝苯地平控释片（60 mg/日/次）。
- 诊室血压水平筛选期保持稳定（筛选期血压＜140/90 mmHg）。
- 受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2（包括临界值）之间。
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 过去6个月内有心肌梗塞或患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭、瓣膜病或有危及生命的心律失常疾病史等。
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
- 筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、呼吸频率、脉搏（血压除外））、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。
- 重度高血压(DBP≥100 mmHg和/或SBP≥160 mmHg)。
- 入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物且入组后不能停药；（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）。
- 入组一周内正在服用除硝苯地平控释片以外的降压药物。
- 酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。
- 入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
- 入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- 已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 入组前3个月内参加过任何的临床研究。
- 在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
- 研究者认为该患者不适合参加此项研究。
- 从事驾车和操作机器类工作的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸爱地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸爱地那非片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测量平卧位、坐位和站位的血压。 | 服药前及服药后24 h内检测受试者的平卧位、坐位和站位的血压。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。 | 从试验第1天服药后至不良事件转归。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 教授 | 01066110802 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-24；
试验终止日期
国内：2023-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
