登记号
CTR20220356
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度、中度和重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐口溶膜生物利用度试验
试验专业题目
健康受试者在空腹条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉I期生物利用度试验
试验方案编号
LP072-20-20
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡林辉
联系人座机
0592-6898505
联系人手机号
联系人Email
clh@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用10 mg盐酸多奈哌齐片和10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度以及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-50周岁健康成人男性或女性受试者；
- 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内；
- 受试者（包括男性）在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图结果异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 具有晕厥发作病史者（昏迷或晕倒）；
- 具有消化性溃疡病史及消化道出血病史，或同时服用非甾体抗炎药（NASAIDS）者；
- 具有膀胱出口梗阻病史者；
- 具有癫痫或全身惊厥病史者；
- 具有哮喘或阻塞性肺疾病病史者；
- 服用试验药物前30天内，服用含有药物代谢酶CYP3A4和CYP2D6抑制剂或诱导剂；
- 已知对试验制剂及其成分有过敏史，或过敏体质者；
- 免疫学检查结果呈阳性者；
- 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者；
- 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者；
- 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- 试验前6个月内有吸烟者；
- 服用试验药物前14天内服用过任何处方药物者；
- 服用试验药物前72小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚、蜂蜜、茶、维生素、大蒜或任何会影响CYP3A4的果汁饮料者。
- 服用试验药物前72小时内服用过任何非处方药物者；
- 服用试验药物前72小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- 近两年内有酗酒史者；
- 有药物滥用史者；或药物滥用检测为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 在试验前4周内有特殊饮食者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC0-t | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap_obs，R2adjusted，Tlag，λz 和t1/2 | 72h | 有效性指标 |
| 盐酸多奈哌齐的安全性和耐受性，包括AE发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查、口溶膜溶解时间评估、用药部位评估等 | 至用药结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄智清 | 医学博士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 黄智清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-23 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-13；
试验终止日期
国内：2022-06-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
