登记号
CTR20252193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
试验专业题目
丙酸氟替卡松乳膏的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、单周期设计在中国成年健康受试者中的药效学-生物等效性（PD-BE）研究
试验方案编号
NHDM2025-019
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州大道北1000号浙江昂利康制药股份有限公司
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以中国健康受试者为研究对象，以浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】为受试制剂，Glaxo Wellcome UK Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】为参比制剂，以期达到如下目的：
第一部分研究：探索参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。
第二部分研究：通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~30.0范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）；
- 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
- 承诺在给药前24 h至试验结束不在药物涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品（“应答者”的筛选除外）；
- 承诺在试验住院期间不擅自洗浴；
- 筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或异常无临床意义，研究者判断认为合格者；
- 经研究者判断，能遵守试验方案；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者；
- 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- 试验前1个月内前臂腹侧皮肤使用过任何外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物者；
- 既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 试验前2周内使用过作用于血管（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者或签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
- 在前臂腹侧皮肤有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 签署知情同意书前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 签署知情同意书前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- 签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者。
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物评价的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- 筛选前1个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 无法接受试验期间剔除前臂掌侧体毛（如有）;
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分： AUEC0-24h：经基线校正和未处理对照(UNT)部位校正的剂量持续时间的药效曲线下面积AUEC0-24h。 ED50：达到药物最大效应一半时的药物持续作用时间（h）。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 第二部分： 符合“检测器”标准受试者的T和R位点AUEC0-24均值比及其90%置信区间。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 硕士 | 主任药师 | 13582771223 | zkx3878@163.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 138 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：2025-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
