登记号
CTR20222535
相关登记号
CTR20211123
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性
试验专业题目
评价SHR-1905注射液在重度未控制哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1905-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18662172332
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的有效性指标。
次要研究目的：
1.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的其他有效性指标。
2.评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的安全性。
其他研究目的：评估不同给药方案SHR-1905注射液治疗重度未控制哮喘的药代动力学及免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 体重≥40kg；
- 符合哮喘诊断标准，且病史至少1年；
- 筛选前至少6个月接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗，且随机前需稳定使用3个月；
- 联合至少一种其他哮喘控制药物治疗，且随机前稳定3个月；
- 无生育计划且自愿采取相应避孕措施；
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- 合并有临床意义的重大肺部疾病；
- 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病；
- 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- 合并免疫缺陷病；
- 合并有临床意义、病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管；
- 未控制的高血压；
- 未控制的糖尿病；
- 随机前4周内合并有临床意义的感染史；
- 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
- 随机前6个月内已知存在寄生虫感染；
- 随机前5年内诊断为恶性肿瘤；
- 筛选期及基线实验室检查异常；
- 传染病检查阳性；
- 筛选期心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，和/或筛选时烟筛阳性，或既往吸烟量≥10包年；
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；
- 对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况；
- 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内；
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:SHR-1905注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘年急性发作率（AAER） | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价时间点时使用支气管舒张剂前/后（Pre/Post-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化 | 签署ICF后直至最后一次给药后38周 | 有效性指标 |
| 各评价时间点时呼出气一氧化氮（FeNO）、血嗜酸性粒细胞计数（EOS）、血清免疫球蛋白（IgE）较基线变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点时哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点时哮喘生命质量问卷（AQLQ）评分较基线变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 48周时导致住院的哮喘年急性发作率 | 48周 | 有效性指标 |
| 每周平均哮喘症状日记评分较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 发生哮喘急性发作的受试者比例 | 签署ICF后直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 每周缓解药物使用量较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 每周平均每日早晨和夜间呼气峰值流速(PEF)较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 每周夜间平均憋醒次数较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 至首次哮喘急性发作时间 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 各评价时间点时伴有鼻息肉的患者中鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 急性发作复合终点（CompEx）的发生率。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、以及不良事件/严重不良事件 | 签署ICF后直至随访期结束或退出研究 | 安全性指标 |
| PK：SHR-1905血清药物浓度 | 首次给药直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率、发生时间、持续时间及滴度 | 首次给药直至随访期结束或退出研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江路151号 | 510830 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 十堰市太和医院 | 王梅芳 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 熊昊 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 吴金星 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山西白求恩医院 | 王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 连云港市东方医院 | 陈隽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 李琪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市第二人民医院 | 郎红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省第一人民医院 | 王盛兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-26 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
