登记号
CTR20181263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于患者精神分裂症的治疗
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片随机、开放、单剂量、三周期、三序列、半重复健康成人志愿者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-LLXT-04; V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xinwang@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省台州市椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
研究空腹/餐后单次口服盐酸鲁拉西酮片受试制剂40 mg（40mg/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂40 mg（LATUDA 40 mg/片）后盐酸鲁拉西酮在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性；
次要目的：
评价中国健康志愿者单次口服盐酸鲁拉西酮受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、泌乳素、甲功半套（TSH、FT3、FT4）、12导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；育龄女性经血妊娠检测为阴性；
- 志愿者在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 精神或躯体上无残疾；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往患有青光眼病史者；
- 对鲁拉西酮任一组成成分过敏者或过敏体质；
- 静脉采血有困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 在服用研究药物前48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- 处于哺乳期的女性志愿者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
用法用量:片剂；规格：40 mg; 口服，一天一次，每次40 mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 英文名：Lurasidone Hydrochloride Tablets 商品名：LATUDA
|
用法用量:片剂；规格：40 mg; 口服，一天一次，每次40 mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期入组到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查等 | 入组至受试者出组后（包括提前出组） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 教授；博士生导师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 空腹/餐后各60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 空腹/餐后各60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-31；
试验终止日期
国内：2019-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
