登记号
CTR20202245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102265-BE-2032
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季世春
联系人座机
025-83505999-5307
联系人手机号
15951950896
联系人Email
jsc@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下，单次口服普瑞巴林缓释片受试制剂（规格：165mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lyrica® CR，规格：165mg，PF PRISM CV（辉瑞公司））在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18-65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2 周至研究药物最后一次给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 。
排除标准
- 已知对普瑞巴林或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果，研究者判断异常有临床意义者或肌酐清除率低于60mL/min者（按Cockcroft-Gault公式计算：CLcr(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[0.818×血清肌酐(umol/L)］(女性×0.85)；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3 个月入组过任何临床试验者；
- 筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前30 天内使用过羟考酮、劳拉西泮、红霉素，以及试验期间必须使用这些药物者；
- 筛选前14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液毒品筛查阳性者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax.t1/2等药代动力学参数 | 给药后48小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、体格检查、12-导联心电图检查结果。 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝晓伟 | 硕士 | 副主任医师 | 0379-64830815 | Haoxw123@163.com | 河南省-洛阳市-洛龙区关林路636号 | 471023 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 郝晓伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-23；
试验终止日期
国内：2021-01-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
