CTR20210725|恩曲他滨替诺福韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210725

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

Alan Zhao

联系人座机

010-58845623

联系人手机号

18618178535

联系人Email

Alan.Zhao@gilead.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号，国贸大厦A座5105

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

IV期

试验目的

目标1：记录两座中国城市中3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年中每天一次使用PrEP的人数。目标2：通过对中国两座城市的3,200名高危MSM人群和大学年龄段的青年进行问卷调查，获取他们有关 HIV / STI的风险行为以及有关性行为和使用PrEP的知识，看法和做法。目标3：获取中国两座城市3,200名MSM和大学年龄段青年梅毒和HIV感染率以及1,200名PrEP使用者中梅毒，淋病，衣原体和HIV感染率的数据。目标4：确定6个月和12个月时1,200名使用PrEP的人的保留率，依存率和特征。目标5：通过与选定参与者（n = 30）进行的深入访谈，评估MSM和大学年龄青年中PrEP微信小程序干预的经验。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

招募时年满 18 岁或以上
中国国籍，目前居住在湖北或广东
有一部智能手机并下载了微信
必须报告以下条目中至少一项: a. 在过去的 90 天内有多于一人的性伴侣 b. 在过去六个月有阴道或肛门性交，且没有坚持使用避孕套 c. 在过去的六个月中有与 HIV 阳性伴侣保持性关系 d. 在过去的六个月中参与了有偿性工作 e. 过去六个月内有任何细菌性性病的诊断记录

排除标准

肾功能障碍病史
慢性乙肝病史
HIV 感染
HIV 暴露后预防
急性 HIV 感染表现

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首要研究终点数据是两个城市采集的PrEP处方数量。数据分析将对微信小程序使用者与非使用者在PrEP处方数量，PrEP依存性及保持率上进行对比。	6-12个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要终点数据包括两年内PrEP使用者中HIV检测次数，STI筛查次数，PrEP使用保持时间（6个月和12个月），PrEP依从性（自我报告），及新发HIV和性病感染（淋病，衣原体和梅毒））发生率。	6-12个月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李凌华	医学博士	主任医师	020-36473639	hyllh74@126.com	广东省-广州市-广州市东风东路627号	510060	广州市第八人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市第八人民医院	李凌华	中国	广东省	广州市
University of Chicago	Aniruddha Hazra	美国	Illinois	Chicago
武汉大学中南医院	梁科	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市第八人民医院医学伦理委员会	同意	2020-11-20
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-12-29
广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29
广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会	同意	2021-06-09
武汉大学中南医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-01
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2021-12-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1200 ；

已入组例数

国内: 1200 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩曲他滨替诺福韦片 ｜进行中-招募完成