登记号
CTR20130148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究
试验专业题目
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究预实验
试验方案编号
QMBT20130305版本02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁春平
联系人座机
18929973828
联系人手机号
联系人Email
yuancp0639@sina.com
联系人邮政地址
广东省佛山市顺德容桂高新技术园科苑横三路2号广东环球制药有限公司
联系人邮编
528305
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与马来酸曲美布汀片（舒丽启能片）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
29岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性。
- 性别：男性。
- 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
- 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。
- 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。
- 体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19 ~ 24范围内。
- 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 能遵守服药及血样采集操作规程。
- 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- 试验前两周内未服用任何其他药物。
- 试验前两周内未服用任何其他药物。
- 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
- 无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
- 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
- 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
- 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
- 已知对研究药物及同类药物过敏。
- 已知对研究药物及同类药物过敏。
- 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
- 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
- 试验前1个月内献血者。
- 试验前1个月内献血者。
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
- 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片（广东环球制药有限公司）
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。
|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀缓释片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。
|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片（商品名：舒丽启能）（天津田边制药有限公司）
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服单剂量300mg。用药时程：一次。单次给药试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度，AUC，Cmax，Tmax | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血药浓度 | 4个月 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 | 3天 | 企业选择不公示 |
| 服药前后体征和试验期间不良事件的发生情况 | 给药前和给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 主任药师 | 027-83663643 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-01 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-29；
试验终止日期
国内：2013-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
