登记号
CTR20241918
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验专业题目
一项评估YL205在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II期临床研究
试验方案编号
YL205-CN-101-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周德智
联系人座机
0512-62858368
联系人手机号
联系人Email
info@medilinkthera.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估YL205在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性，有效性和耐受性；
在晚期实体瘤患者中确定YL205的最大耐受剂量、推荐扩展剂量和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评估YL205总抗体、游离毒素以及潜在代谢物的药代动力学特征；
评价YL205的免疫原性；
初步评价YL205在治疗晚期实体瘤患者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始前被告知试验信息，并自愿在知情同意书（ICF）上签名和日期
- 体重指数（BMI）18~32 kg/m2，且女性体重≥45kg
- 经组织学或细胞学确诊为不可手术切除的局部晚期或转移/复发性卵巢癌（OC）、非鳞非小细胞肺癌（NSQ NSCLC）、肾癌（RCC）、子宫内膜癌（EC）或其他Napi2b高表达瘤种
- 器官功能必须符合申办方标准
- 按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST） v1.1，进行评估受试者至少有一个影像学可评估的病灶
- 预期生存期≥3个月
- 有生育能力的女性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内必须同意使用有效的避孕方式，并且不得捐献或取卵供自己使用。男性受试者，从筛选期开始到整个研究期间，以及末次接受研究药物后至少6个月内，必须同意使用有效的避孕方式，不得冷冻或捐献精子
- 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
- 受试者可提供肿瘤组织切片
排除标准
- 既往有靶向Napi2b的药物治疗史
- 既往有对拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异酶I抑制剂组成的ADC治疗不耐受史
- 同时参与另外一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期内除外
- 首次给药前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足
- 首次给药前4周内接受过放疗
- 首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者
- 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗
- 在首次给药前4周内接种任何活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- 软脑膜癌或癌性脑膜炎病史
- 脑转移或脊髓压迫
- 未控制或具有重大临床意义的心脑血管疾病
- 诊断为Gilbert综合症
- 伴有明显症状或不稳定第三间隙积液，需要反复引流者
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，受试者存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的胃肠道疾病
- 首次给药前出现过严重感染
- 存在人类免疫缺陷病毒（HIV），活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染感染的受试者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的受试者
- 既往抗癌治疗的毒性未缓解
- 对药物、药物产品中的非活性成分或其他单克隆抗体有严重过敏反应史
- 在首次给药前3天内行妊娠检测证实怀孕或正在哺乳的妇女
- 任何疾病、医疗状况、系统器官功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或药物/酒精滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者的依从性产生影响、或影响对研究结果的解释。
- 5年内多发原发性恶性肿瘤，但经充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗治疗的实体瘤除外
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用YL205
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLTs，严重不良事件（SAEs）、TEAEs、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图参数、血氧饱和度（SpO2）、ECHO | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 确定MTD，RED（s）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D） | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将使用非房室模型计算各受试者的主要药代动力学参数。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的发生率 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、临床获益率、SD持续时间、至反应出现时间、无进展生存期、缓解深度；总生存期 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生物标志物表达与疗效的关系 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 对YL205-ADC，YL205-Tab，游离YL0010014以及潜在代谢物（若适用）的评估参数包括但不限于：AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd、Tmax、t1/2 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 受试者既往最后一次治疗方案的持续时间与YL205治疗的持续时间的比较 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596315 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130028 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李庆水/李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙/刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏/李靖 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 王延洲/陈勇川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
