CTR20181645|ASC16片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181645

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵亦程

联系人座机

0571-85389732

联系人手机号

联系人Email

yicheng.zhao@ascletis.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦 4号楼 18楼

联系人邮编

310051

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价ASC16联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片加或不加利巴韦林治疗基因1型慢性丙型肝炎患者（包括非肝硬化和代偿性肝硬化患者）的临床疗效，通过停止治疗后12周时获得持续病毒学应答的受试者比例（SVR12）来进行评估。评价12周ASC16联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片（±利巴韦林）治疗的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≧18周岁并且≦70周岁，性别不限。
筛选时体重指数（BMI）≥18kg/m2并且？30kg/m2。
筛选时经中心实验室确定HCV RNA≥1×104IU/mL。
筛选时经中心实验室确定HCV基因分型为基因1型。
基线前证实HCV感染≥6个月，包括至少6个月前抗HCV抗体阳性，或HCV RNA阳性；或基线前1年内肝组织活检并证明存在慢性HCV感染
初治的CHC受试者符合：●未接受过任何干扰素（包括IFNα、β或聚乙二醇修饰的长效干扰素）或其他已上市的、或试验性的、或自境外购买的、任何途径来源的针对HCV直接抗病毒制剂的患者。
经治的CHC受试者须有文件证明先前接受过含任何干扰素方案但治疗失败者（但含干扰素的DAA药物治疗方案失败者除外），且既往治疗必须在筛选前已经结束至少12周（≧12周）。
非肝硬化定义符合下列情况之一：1●基线前1年内肝组织活检检查结果表明无肝硬化；筛选期间Fibroscan检测结果≦9.6kPa；筛选期间具有不确定性Fibroscan评分的受试者必须进行肝组织活检明确无肝硬化
代偿性肝硬化患者，需符合Child-Pugh评分≦6且符合以下标准之一：肝组织活检显示肝硬化或Fibroscan检测值≧12.9kPa，提示肝硬化。Fibroscan评分不确定者进行肝活检明确。
对于肝硬化受试者必须提供基线前6个月内的肝脏影像学检查结果以排除肝细胞癌。
对于有生育能力的女性（18周岁至绝经后1年），在筛选时血妊娠试验检测结果必须为阴性。
男性受试者和有生育能力的女性受试者，必须同意从开始筛选至研究药物给药结束后至少6个月内，在发生性行为时使用物理避孕方法。
受试者必须能够遵循研究药物的给药指导，以及访视计划的要求，能够完成研究评估。
自愿签署知情同意书的患者。

排除标准

HCV基因型为2~7型或HCV基因型检测结果不明确或存在混合HCV基因型感染的患者。
受试者之前接触过一种直接针对NS5A、NS5B或NS3/4A聚合酶等直接抗病毒的药物。
既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病、药物性肝病等）的患者。
目前或既往患有失代偿性肝病。如Child-Pugh 评分B或C级、或出现腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或静脉曲张破裂出血。
存在可能妨碍研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病。
精神科住院、企图自杀和/或在过去5年内因其精神疾病出现一段时期的残疾。患有精神疾病的受试者（无前面提到的情况），如果经过稳定的治疗方案在基线前治疗至少12个月以上且控制良好，或在过去12个月无需药物治疗，可以入组。
现有未控制良好的严重心血管疾病（如室性快速性心律失常、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉疾病等）的患者；或现有未控制良好的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）的患者；或有具有临床意义的异常心电图（ECG）检查结果的患者。
有严重的呼吸系统或泌尿系统疾病的患者。
有严重血液系统疾病或贫血风险增加（例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、球形红细胞病、胃肠道出血史）的患者。
有未控制良好的糖尿病或其他内分泌系统疾病的患者。
筛选前5年内有恶性肿瘤病史，外科手术切除已治愈的特定癌症除外（如基底细胞皮肤癌等），或怀疑有恶性肿瘤的患者。
已接受实体器官移植或角膜移植或骨髓移植，或计划在本次临床研究期间接受器官移植者。
有严重的药物过敏反应病史，或者对研究药物及其代谢产物成分过敏者。
抗-HAV(IgM)、HBsAg、抗HEV(IgM)、抗-HIV之一阳性者。
筛选时，出现下列任何一项异常的实验室检查结果：ALT＞10倍ULN；AST＞10倍ULN；直接胆红素＞1.5倍ULN；白蛋白＜30g/L；国际标准化比值＞1.5倍ULN，除非受试者有已知的血友病或对于影响INR的抗凝治疗保持稳定；血清肌酐≧1.5倍ULN；糖化血红蛋白＞7.0%；女性血红蛋白＜110g/L，男性血红蛋白＜120g/L；绝对中性粒细胞计数＜1.5×1000000000/L；血小板计数＜100×1000000000/L
自签署知情同意书至治疗结束期间，使用任何禁止的伴随用药。
筛选前2个月内献血或失血超过400mL。
孕妇或哺乳期（非母乳喂养除外）女性。
筛选前6个月内有酗酒、吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。
筛选前3个月内参加过其他临床研究并且接受过研究药物治疗的患者。
除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ASC16片	用法用量:片剂，规格：200mg/片；口服，每次200mg（1片），每日1次；连续12周。
中文通用名:达诺瑞韦钠片;Danoprevir;戈诺卫	用法用量:片剂，规格：100mg/片；口服，每次100mg（1片），每日2次；连续12周。
中文通用名:利托那韦片;Ritonavir;艾治威	用法用量:片剂，规格：100mg/片；口服，每次100mg（1片），每日2次；连续12周。
中文通用名:利巴韦林片;Ribavirin；长乐	用法用量:片剂，规格：100mg/片；口服，体重＜75kg，每次500mg（5片），每日共2次，共计1000mg/日；体重≥75kg，每次600mg（6片），每日共2次，共计1200mg/日；连续12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:ASC16片	用法用量:片剂，规格：200mg/片；口服，每次200mg（1片），每日1次；连续12周。
中文通用名:达诺瑞韦钠片;Danoprevir;戈诺卫	用法用量:片剂，规格：100mg/片；口服，每次100mg（1片），每日2次；连续12周。
中文通用名:利托那韦片;Ritonavir;艾治威	用法用量:片剂，规格：100mg/片；口服，每次100mg（1片），每日2次；连续12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
获得SVR12的受试者比例。	治疗结束后第12周	有效性指标
研究者在治疗期间观察到的和受试者报告的不良事件。治疗前后实验室检查值较基线有临床意义的变化。	治疗期间	安全性指标
治疗前后生命体征较基线有临床意义的变化。	治疗期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
获得SVR4的受试者比例	治疗结束后第4周	有效性指标
获得SVR24的受试者比例	治疗结束后第24周	有效性指标
治疗开始后各次访视的病毒学应答率	治疗第2、4、8、12周	有效性指标
HCV RNA自基线随时间的变化	治疗第2、4、8、12周和治疗结束后第4、12和24周	有效性指标
病毒突破的受试者比例	治疗2周、4周、8周、12周	有效性指标
复发的受试者比例	停药随访4周、12周、24周	有效性指标
治疗前后心电图较基线有临床意义的变化。	治疗期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏来，内科学博士		教授	010-66583771	weelai@163.com	北京市西城区西直门南大街11号	100032	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	魏来，内科学博士	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-07-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 180 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ASC16片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

ASC16片｜进行中-尚未招募