登记号
CTR20170238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸亚格拉汀胶囊的耐受性、药代/药效学研究
试验专业题目
中国健康受试者单次口服盐酸亚格拉汀胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代/药效研究
试验方案编号
YB002003
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
0512-51262605-527
联系人手机号
联系人Email
yanglei01@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市星湖街218号A3-212室-苏州市工业园区星湖街218号B7
联系人邮编
215028
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后的耐受性和安全性；
次要目的：评价健康受试者单次口服不同剂量盐酸亚格拉汀胶囊后，盐酸亚格拉汀在人体内的药代动力学/药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁，包括18和65周岁，健康受试者。
- 体重至少为50 kg，体重指数≥18kg/m2且≤26kg/m2。
- 空腹血糖≥3.9mmol/L且<6.1 mmol/L 。
- 试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 已书面签署知情同意的受试者。
- 受试者采取有效的避孕措施、3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
排除标准
- 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）。
- 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- AST及ALT明显异常或其他实验室检查结果有明显异常者。
- 胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。
- 对葡萄糖激酶激活剂或相关化合物有过敏或不耐受史。
- 有其他药物或生物制剂过敏史。
- 在给药前4周内接受过大手术者。
- 在给药前4周内接种任何活疫苗者。
- 在给药前五年内有药物滥用史者。
- 在给药前4周内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
- 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。
- 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
- 筛选期和基线12导联心电图有以下结果者：QT间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人及其家庭成员
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：1天。2mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：1天。20mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：1天。40mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：1天。80mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格40mg、80mg；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：1天。120mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸亚格拉汀安慰剂
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用法用量:胶囊；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：1天。20mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀安慰剂
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用法用量:胶囊；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：1天。40mg剂量组。
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中文通用名:盐酸亚格拉汀安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：1天。80mg剂量组。
|
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中文通用名:盐酸亚格拉汀安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：安慰剂；口服，一天一次，每次1粒，用药时程：1天。120mg剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性指标：评估受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及严重程度，判断与试验药物的相关性，详细记录不良事件名称、临床特征、严重程度、发生起止时间、处理方法及转归等信息。 | 14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学及药效动力学（除血糖安全性监测目的外）参数为次要观察指标 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧宁 | 硕士 | 教授 | 13951872608 | ouning2013@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 欧宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-05；
试验终止日期
国内：2017-08-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
