登记号
CTR20130309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道念珠菌病
试验通俗题目
评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价硝酸芬替康唑栓的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照II期临床试验
试验方案编号
RG01N-0582-V3.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴永吉
联系人座机
13602527955
联系人手机号
联系人Email
piaoyongji@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性，探索硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的临床使用剂量。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本试验并签署知情同意书；
- 年龄满18~60岁的非妊娠期和非哺乳期女性妇女，有性生活史者；
- 临床确诊的单纯VVC患者；
- 育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
- 对试验药物过敏者；
- 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、妊娠期VVC、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者；
- 混合性阴道感染者；
- 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者；
- 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）；
- 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者；
- 血液检查中，符合其中一项者：a. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍；b. 血肌酐大于正常值上限；c. WBC<3.5×109/L；d. PLT<80×109/L；
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；
- 月经期妇女，7天内月经来潮者；
- 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑栓
|
用法用量:栓剂；规格100mg；外用，每晚一次，每次100mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
|
|
中文通用名:硝酸芬替康唑栓
|
用法用量:栓剂；规格200mg；外用，每晚一次，每次200mg，用药时程：连续用药3天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊 英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules 商品名：达克宁
|
用法用量:阴道软胶囊剂；规格400mg；外用，每晚一次，每次400mg，用药时程：连续用药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后28±3天综合疗效治愈率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后7-10天临床治愈率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 治疗后7-10天真菌清除率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 治疗后7-10天综合疗效治愈率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 治疗后28±3天临床治愈率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 治疗后28±3真菌清除率； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 复发率 | 试验完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘朝晖，医学博士 | 教授 | 010-83572211 | huixing.lv@rg-pharma.com | 北京市西城区西什库大街八号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 刘朝晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南昌大学第一附属医院 | 刘丝荪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 柳州市人民医院 | 杨岚 | 中国 | 广西 | 柳州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 286 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
