盐酸替扎尼定片 |已完成

登记号
CTR20220050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药,用于降低因脑和脊髓外伤、脑出血、脑炎以及多发性硬化病等所致的骨骼肌张力增高、肌痉挛和肌强直。
试验通俗题目
盐酸替扎尼定片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验。
试验专业题目
盐酸替扎尼定片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹/餐后生物等效性试验。
试验方案编号
PD-TZND-BE057
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
徐成
联系人座机
025-85557300
联系人手机号
18921442328
联系人Email
xucheng@pharmtec.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号江苏生命科技园D6栋907
联系人邮编
210046

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸替扎尼定片(生产厂家:江苏亚邦爱普森药业有限公司,规格:1mg)与参比制剂盐酸替扎尼定片(持证商:Sun Pharmaceutical Industries Limited,规格:1mg,商品名:Ternelin®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当。
  • 体重:男性不低于50kg,女性不低于45kg,体重指数(BMI)[=体重(kg)/身高2(m2)]在19~27之间(包括边界值)。
  • 90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,体温正常。
  • 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。
排除标准
  • 3个月内参加过其他药物临床试验者。
  • (问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病。
  • (问询)试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者。
  • (问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种药物、食物或花粉过敏者,或已知对替扎尼定过敏者
  • (问询)试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者。
  • (问询)妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者。
  • 试验前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前14天内心电图,试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
  • 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
  • (问询)试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
  • (问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者。
  • (问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
  • (问询)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者。
  • (问询)自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等),或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者。
  • (问询)不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者。
  • (问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者。
  • (问询)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者。
  • (问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。
  • (问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
  • (问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者。
  • (问询)试验前一年内使用过任何毒品者
  • 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)。
  • 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸替扎尼定片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸替扎尼定片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要终点指标:AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
次要终点药代动力学参数:Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
房茂胜 医学博士 主任医师 027-82281716 fangmaosheng2006@163.com 湖北省-武汉市-武汉市江岸区工农兵路89号 430012 武汉市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市精神卫生中心 房茂胜 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 同意 2021-12-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ;
已入组例数
国内: 78 ;
实际入组总例数
国内: 78  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-03-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-03-07;    
试验终止日期
国内:2022-06-19;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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