登记号
CTR20132367
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛、心功能不全
试验通俗题目
黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
黄杨宁分散片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
黄杨宁分散片
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞皎皎
联系人座机
15306262249
联系人手机号
联系人Email
linchuang@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康志愿者口服合肥创新医药科技有限公司的黄杨宁分散片血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，了解其药代动力学过程，以芜湖张恒春药业有限公司生产的黄杨宁片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者
- 年龄18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁
- 体重不低于50kg 。体重指数在19-24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。同一批受试者体重不宜悬殊过大。
- 根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。
排除标准
- 儿童和女性
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病。
- 精神或躯体上的残疾患者
- 烟酒嗜好、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断，入组肯能性较小者（如体弱等）。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本要组分油过敏者。
- 试验前2周内曾用过各类中西药者。
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄杨宁分散片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：用药一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄杨宁片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：用药一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各受试者血药浓度（C）-时间（t），受试者服用受试制剂和参比制剂的Tmax、Cmax | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征T、P、R、BP，心电图检查和体格检查； | 5天 | 安全性指标 |
| 用药前后实验室检查：血常规检查，凝血全套，肝肾功能 | 5天 | 安全性指标 |
| 不良反应观察：如头痛、倦怠、发热、便秘、胃肠道功能紊乱及皮疹 | 5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马涛 | 主任医师 | 13855266592 | matao1992@foxmail.com | 安徽省蚌埠市治淮路801号 | 233030 | 安徽省肿瘤医院国家药品临床研究基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省肿瘤医院国家药品临床研究基地 | 马涛 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-08-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-08-24；
试验终止日期
国内：2007-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
