登记号
CTR20131958
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHR0900236
适应症
泌尿系结石
试验通俗题目
枸橼酸钾缓释片有效性与安全性研究
试验专业题目
枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的随机、空白对照、多中心临床试验
试验方案编号
DAWNRAYS101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
18662172332
联系人手机号
联系人Email
wyf@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
本研究以“结石复发率”为主要疗效指标，通过随机、空白对照、多中心临床研究设计方法，评价枸橼酸钾缓释片对泌尿系结石形成或复发影响的有效性和安全性，为药品再注册审批提供依据，并观察其对肾小管酸中毒伴钙结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石等尿路结石的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 3个月内已行上泌尿系结石手术和/或体外碎石手术者；
- 受试者无残留结石或最大残留结石直径小于4mm；
- 年龄18-70周岁；性别不限；
- 同意在研究期间采取有效避孕措施者，且育龄期妇女妊娠试验阴性；
- 受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- 感染性结石、药物性结石、尿路梗阻引起的结石患者；
- 高钾血症患者（K+＞5.5mmol/L）（或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者），因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、无控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织衰竭，服用保钾利尿药（如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利）的患者；
- 患有延迟或阻止片剂通过的消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
- 肾功能不全患者（血肌酐和尿素氮超过正常值范围上限的1.2倍）；
- 近期（6个月内）有生育计划者；
- 对本药品过敏者；
- 近三个月内参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸钾缓释片
|
用法用量:片剂。规格：1.08g。口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。每日3.24g，分3次口服。服药1至3年，或至结石复发，以先到达者为准。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 泌尿系结石复发率 | 主要时点为访视3年，并统计描述访视1年、2年等次要时点的结石复发情况。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 结石复发时间 | 结石复发时 | 有效性指标 |
| 尿枸橼酸含量较基线的变化 | 同主要终点指标评价时间 | 有效性指标 |
| 尿pH值较基线的变化 | 同主要终点指标评价时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶章群 | 主任医师 | 13507191761 | zhangqun_ye@163.com | 武汉市汉口区解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院泌尿外科 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市第一医院 | 章传华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈合群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王荫槐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 何永忠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江萧山医院 | 范炜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 郑州大学第二附属医院 | 许长宝 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 宁波市第一医院 | 程跃 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省新华医院 | 黄晓军 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会审批件 2014伦审字（195）号 | 同意 | 2014-11-26 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-23 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2001 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-07-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
