CTR20241285|二甲双胍格列吡嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241285

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭洋

联系人座机

021-54973497

联系人手机号

联系人Email

yang.guo@anbison.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号

联系人邮编

200232

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无心血管、泌尿生殖系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统（如糖尿病、低血糖）、免疫系统、神经精神系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或复方片剂中任何辅料过敏者；
有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷患者病史者；
有维生素B12缺乏、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者；
在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
在给药前14天内使用了任何处方药；
在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
在给药前30天内使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物【如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁等有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂，托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）及呋塞米、硝苯地平；或使用过可增强磺脲类致低血糖的药物，包括非甾体抗炎药、某些氮唑类（如咪康唑、氟康唑）以及其他与蛋白高度结合的药物如水杨酸盐、磺胺类、氯霉素、丙磺舒、香豆素类、单胺氧化酶抑制剂和β-肾上腺素阻滞剂；或使用过可影响血糖控制的药物（噻嗪类及其他利尿剂、皮质激素类、酚噻嗪类、甲状腺产品类、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经类药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）】；
在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
范金华	学士学位	副主任医师	13592642158	fjhdoctor66@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

二甲双胍格列吡嗪片 ｜进行中-招募完成