登记号
CTR20242419
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压和心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2024017
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李翼
联系人座机
0731-22131536
联系人手机号
18975326093
联系人Email
870245203@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg（按左氨氯地平计）；生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg；持证商和生产企业：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体检测至少一项异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左氨氯地平、氨氯地平和其他二氢吡啶类钙拮抗剂及本品中任何其他成分过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 既往有低血压、心绞痛或心肌梗死、外周性水肿、晕厥或锥体外系疾病病史者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：CYP3A抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A抑制剂诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）等；筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
- 从筛选至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 每周期给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 每周期给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、心电图、不良事件/反应 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡鑫君 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13588720912 | zjtcmcxj@zcmu.edu.cn | 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区环城东路208号 | 310005 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 蔡鑫君 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
