CTR20191442|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191442

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张静

联系人座机

0731-85910585

联系人手机号

联系人Email

suyu@warrant.com.cn

联系人邮政地址

湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区高新区麓天路28号金瑞麓谷科技园C7栋

联系人邮编

410000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂替格瑞洛片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）90mg 和参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，AstraZeneca AB 生产）90mg 在中国健康受试者中的生物等效性以及安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和非孕女性健康受试者；
年龄：18 周岁以上；
体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~26 kg/m2 范围内（包括边界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心动过缓、癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、痛风性关节炎者、有重大外科手术；
有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，既往有颅内出血、胃肠道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等病史，或用药后至少 7 天内计划接受外科手术或牙科治疗；
有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗；
试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
试验前 30 天内使用过任何已知的 CYP3A 抑制剂、诱导剂或 CYP3A 底物者（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素；地尔硫卓、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑；利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥；西沙必利和麦角生物碱类等）；
试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；
既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）；
研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	用法用量:片剂；规格90mg；口服，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药
中文通用名:替格瑞洛片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets;商品名：Brilinta	用法用量:片剂；规格90mg；口服，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AR-C124910XX的主要药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李晓洁	医学硕士	主任医师	15994947004	15994947004@126.com	广东省-汕头市-广东省汕头市龙湖区庐山北路35号	515000	汕头大学医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
汕头大学医学院第一附属医院	李晓洁	中国	广东省	汕头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-11
汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-12
汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 88 ；

实际入组总例数

国内: 88 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-06-30；

第一例受试者入组日期

国内：2020-06-30；

试验终止日期

国内：2020-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜已完成