登记号
CTR20130188
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于缓解中度到重度疼痛。
试验通俗题目
盐酸氢吗啡酮片临床试验
试验专业题目
盐酸氢吗啡酮片治疗骨科术后中到重度疼痛随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1240-X
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘春志
联系人座机
0971-5505479；13997195224
联系人手机号
联系人Email
qhzyyjs@163.com
联系人邮政地址
青海省西宁市城北区祁连路469号
联系人邮编
810028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以硫酸吗啡片为对照，评价盐酸氢吗啡酮片（2mg/片）治疗骨科术后中到重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者
- 年龄18-65周岁，性别不限
- 体重指数（体重/身高2）：18.5-30Kg/m2；
- 骨科术后中到重度疼痛（VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。
排除标准
- 合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
- 合并恶性肿瘤、急腹症、麻痹性肠梗阻、或者有前列腺肥大、尿道狭窄病史的患者。
- 合并急性酒精中毒或酒精依赖者。
- 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
- 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。
- 已知对试验药、对照药及其辅料或阿片类药物及其辅料有过敏史或严重不良反应史者。
- 正在使用酚噻嗪类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药或其它中枢神经系统制剂（包括乙醇）者。
- 合并低血压（BP＜90/60 mmHg）或严重的心、肝、肾和血液系统疾病（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）。
- 阿迪森氏病患者。
- 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
- 合并颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氢吗啡酮片
|
用法用量:1片/次，口服。必要时可重复给药，每次给药间隔时间不少于4小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸吗啡片
|
用法用量:1片/次，口服。必要时可重复给药，每次给药间隔时间不少于4小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止痛有效率 | 给药后4小时。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度 | 首次给药前，试验期间各观察时点。 | 企业选择不公示 |
| 疼痛缓解度(PAR) | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
| 药物起效时间 | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
| 疼痛完全缓解（疼痛强度=0）的时间 | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
| 无效退出病例的百分率 | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
| 生命体征 | 入组前、用药结束后。 | 企业选择不公示 |
| 脉搏血氧饱和度 | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查 | 入组前、用药结束后。 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 试验期间。 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 武汉市普爱医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 东南大学附属中大医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 河南省洛阳正骨医院 | 中国 | 河南 | 洛阳 | |
| 温州医学院第一附属医院 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
240
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
