登记号
CTR20160430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性骨质疏松症
试验通俗题目
ED-71 药代动力学试验
试验专业题目
ED-71单次给药在健康成年男性志愿者中的安全性和药代动力学研究-一项开放、随机、双剂量、双周期交叉临床试验
试验方案编号
ED-217CN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱东育
联系人座机
01065909556
联系人手机号
联系人Email
zhudongyu@chugai.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路5号发展大厦2103室
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康成年男性为对象，通过2×2的交叉设计法（非盲态），对空腹单次口服ED-71制剂（0.5 μg和0.75 μg）的药代动力学进行研究，同时评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 本人书面自愿同意参加临床试验，签署知情同意时，年龄≥20岁且≤45岁的健康男性。
- 筛选检查时BMI≥18.5且≤25.0。BMI = 体重[kg] / (身高[m])2
排除标准
- 既往患有不适合参加本临床试验的血液疾病、消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、神经疾病、心脏疾病、循环系统疾病及肾/尿路结石既往史的人员，或现罹患上述疾病者。
- 有药物过敏、药物依赖或酒精依赖（平均每天摄入酒精量≥40g）的人员，或有其既往史的人员。
- 在本临床试验给药前1周内使用过药物的人员。但是，非全身给药，其使用不会造成影响的外用消毒剂、滴眼药等在允许范围内。
- 在本临床试验给药前4个月内参加过其他临床试验、使用过临床试验药物（包括安慰剂）或仍处于其他临床试验药物的半衰期的6倍时间内的人员。
- 筛选检查时，仰卧位收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg；或者舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg。
- 躺卧10分钟后，3次测定QTcF的平均值超过450 msec者。
- 有吸烟癖好者。但是筛选前1个月内未曾吸烟者可以参加本临床试验。
- 在本临床试验给药前12周内有成分献血的人员。
- 校正sCa值超过10.4 mg/dL，或者校正uCa值超过0.2的患者。
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原/抗体携带者或梅毒血清反应呈阳性的人员。
- 筛选检查判断具有需要进行治疗的异常者。
- 从临床试验药物给药开始至后续检查结束期间，无避孕意愿的人员。
- 其他，临床试验主要研究者或研究者判断不适合作为本临床试验对象的人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ED-71胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5ug；口服；用药时程：试验分两组，低剂量组和高剂量组，试验药物分2次服用，低剂量组第1次服用0.5ug胶囊1粒，间隔14-21天后，再服用0.75ug胶囊1粒。
|
|
中文通用名:ED-71胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.75ug；口服；用药时程：试验分两组，低剂量组和高剂量组，试验药物分2次服用，高剂量组第1次服用0.75ug胶囊1粒，间隔14-21天后，再服用0.5ug胶囊1粒。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中ED-71的浓度变化 | 给药前，给药0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时后，给药24小时后、给药48小时后、给药72小时后、给药96小时后、给药120小时后、给药144小时后、试验中止时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中ED-71浓度推算出的药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、MRT、kel、t1/2、CL/F、Vd/F 等 | 给药前，给药0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时后，给药24小时后、给药48小时后、给药72小时后、给药96小时后、给药120小时后、给药144小时后、试验中止时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | +86-10-6915-8366 | hubei01_pumch@163.com | 中国北京市西城区大木仓胡同41号 | 100140 | 中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-28；
试验终止日期
国内：2016-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
