登记号
CTR20181312
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
糠酸氟替卡松小儿哮喘项目
试验专业题目
一项评估糠酸氟替卡松/维兰特罗与糠酸氟替卡松吸入粉剂相比治疗哮喘有效性和安全性的随机双盲平行分层研究
试验方案编号
HZA107116；00
方案最近版本号
2016N298634_03
版本日期
2020-01-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛海燕
联系人座机
021-61590511
联系人手机号
联系人Email
henry.h.mao@gsk.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区环科路999弄18号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.比较每日一次氟替卡松 FF/VI 与每日一次 FF 对5至17岁（含）哮喘参与者的疗效。
主要的被估量为治疗政策（有效性类型被估量）。将对主要终点和有效次要终点定义次要疗效类型被估量。
2.在哮喘参与者中评估 FF/VI 的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
5岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄为 5 至 17 岁（含）。
- 症状史符合哮喘诊断，且时间至少为 6 个月。
- 支气管扩张剂用药前 FEV1 >50% 至 ≤100% 正常预测值。合格受试者要求至少 2 次检查的结果可以接受（无需具备可重复性）
- 肺功能可逆定义为吸入 2 吸至 4 吸舒喘宁/沙丁胺醇吸入型粉雾剂（或接受一次舒喘宁/沙丁胺醇雾化液治疗）后 15-40 分钟内 FEV1 升高幅度 ≥12%。允许使用储雾罐。
- 未得到控制的哮喘，cACT/ACT 评分 ≤19。
- 第 1 次访视（即筛选）前接受了至少 4 周的稳定哮喘治疗（SABA 吸入剂加 ICS [每日总剂量 ≤FP 250 mcg 或等效剂量]）。
- 在研究期间，能够在第 1 次访视时按需将目前的 SABA 治疗药物替换为沙丁胺醇/舒喘宁气雾吸入剂。使用带有或不带有储雾罐的沙丁胺醇/舒喘宁固定剂量吸入器 (MDI) 进行给药，具体由研究者决定。整个研究过程中，个体参加者应始终如一使用或不使用储雾罐。
- 男性或女性参加者 育龄期女性必须同意从首次研究药物给药前 30 天开始至末次研究药物给药和完成随访电话联系后至少五个终末半衰期或持续药理效应结束（以较长时间为准），采用“育龄期女性 (FRP) 高效避孕方法改良列表”中所列避孕措施（包括禁欲）中的一种。研究者负责确保参加者了解如何恰当使用这些避孕措施.
- 入组研究前，应事先获得至少 1 名父（母）亲/照顾者（法定监护人）的书面知情同意书，并获得参加者的知情同意书（当参加者能够提供同意书时）。 ？ 如果适用，参加者必须能够并且愿意按照当地要求提供参加研究的同意书。在考量责任 IEC 设定的所有标准后，研究者负责确定儿童同意参加试验性研究的能力。 ？ 参加者及其法定监护人知晓，根据研究要求，需要在门诊接受治疗。 ？ 参加者及其法定监护人知晓，他们必须遵守研究药物和研究评估的规定，包括记录 PEF 和急救性使用 SABA、参加研究计划访视、以及能够通过电话联系上。
排除标准
- 本方案规定的危及生命的哮喘史，定义为需要插管治疗和/或引发呼吸过度、呼吸停止或缺氧的哮喘发作。
- . 第 1 次访视前 6 周内出现需要使用口服类固醇、或者第 1 次访视前 12 周内出现需要使用全身或长效皮质类固醇的任何哮喘急性加重，或在第 1 次访视前 3 个月内至急诊室就诊或第 1 次访视前 6 个月内需要住院治疗的哮喘急性加重。
- 第 1 次访视前 4 周内出现培养证实或疑似细菌或病毒性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳感染且未痊愈，同时，这些疾病导致哮喘治疗发生改变或研究者认为预期会影响参加者的哮喘状态或参加研究的能力。
- 出现临床可见的口咽念珠菌病证据。
- 筛选时空腹血糖 >100 mg/dl (5.6 mol/L)。注：对于数值高于 >100 mg/dl 的受试者，可以在第 2 次访视前接受重复检测。
- 重度肥胖（根据 CDC 图表，BMI 高于 99 百分位数）。
- 筛选医学评估发现存在显著异常或医学异常状况（包括严重心理障碍），研究者认为这些异常对参加者存在风险因而会阻碍他们入选研究或可能对研究的开展和/或结果产生干扰。
- 在筛选时12导联ECG显示 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >450 msec 或患有束支传导阻滞的参加者QTcF >480 msec 或出现任何其他具有临床意义的异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗 50/25 mg fluticasone furoate/vilanterol
|
用法用量:干粉吸入器;规格50/25 mcg ;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松/维兰特罗 100/25 mg fluticasone furoate/vilanterol
|
用法用量:干粉吸入器;规格100/25 mcg ;吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松，英文名：fluticasone furoate；无商品名
|
用法用量:干粉吸入器;规格50 mcg ; 吸入,早上吸入一次;用药时程:24周
|
|
中文通用名:糠酸氟替卡松，英文名：fluticasone furoate；无商品名
|
用法用量:干粉吸入器;规格100mcg ; 吸入,早上吸入一次;用药时程:24周.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 治疗期第 1 至 12 周期间给药前（即谷值）早晨呼气峰值流速 (PEF) 相对于基线值的平均变化，每日通过电子患者日记获取。这是 5-17 岁人群的次要终点。 2. 第 12 周时加权平均 FEV1（0-4小时）。这是 5-11 岁人群的次要终点。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无急救治疗百分比相对于基线值的变化（5-11 岁人群的有效次要终点）。 | 12周 | 有效性指标 |
| 通过电子患者日记每天获取的治疗期间第 1-12 周 24 小时内无症状百分比相对于基线值的变化。 | 12周 | 有效性指标 |
| 在第 12 周可进行用力呼气的参与者早晨 (AM) 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线值的变化。 | 12周 | 有效性指标 |
| 在第 24 周时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线值的变化。 | 第 24 周 | 有效性指标 |
| 24 周治疗期间的加重发生率 | 第 24 周 | 安全性指标 |
| 1. 不良事件 (AE) 的发生率。 2. 评估筛选时和治疗结束时的心电图 (ECG)。 3. 评估治疗前和治疗后的空腹血糖。 | 整个研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵顺英 | 医学博士 | 主任医师 | 13370115009 | zhaoshunying2001@163.com | 北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院/北京市西城区南礼士路56 号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赵顺英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西省儿童医院 | 韩志英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| InAER | Ya？ez Anahi | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | CABA |
| Fundacion CIDEA | De Gennaro Monica | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Buenos Aires |
| Centro Respiratorio Infantil | Gattolin Gabriel | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro de Investigacines Medicas Mar del Plata | Taborda Jorge | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Sala de primeros auxilios | Fernandez Marcelo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CIMEL | Gosn Adriana | 阿根廷 | Buenos Aires | Lanus |
| CEMER | Bergna Miguel | 阿根廷 | Buenos Aires | Florida, Vicente López |
| FAICEP | Budani Horacio | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Buenos Aires |
| Consultorios Médicos | Delgado Vizcarra Rita | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundacion CIDEA | Maspero Jorge | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Buenos Aires |
| INSARES | Elías Rein María Florencia | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| CICBA Centro de Investigación | Sosso Adriana | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Sor María Ludovica | Varas Claudia | 阿根廷 | Buenos Aires | La PLata |
| Centro Médico Vitae | Medina Iris | 阿根廷 | Buenos Aires | 9 de Julio |
| Centro Médico Dra. De Salvo | Doreski Pablo | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aire | Belgrano |
| Joel Liem Medicine Professional Corporation | Liem Joel | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| Aggarwal and Associates LTD | Aggarwal Naresh | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Clinique spécialisée en allergie - Allergy/Immunology/Asthma/Mpoc | Gagnon Remi | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Studienzentrum Laub Rosenheim | Laub Otto | 德国 | Bayern | Rosenheim |
| Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR - Zachgo | Zachgo Wolfgang | 德国 | Geesthacht | Geesthacht |
| Kinderarztpraxis Derichs | Derichs Nico | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Gemeinschaftspraxis für Kinder und Jugendmedizin | Panzer Falko | 德国 | Baden-Württemberg | Mannheim |
| Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin | Fritzsching Eva | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Roma 2 Ospedale Sandro Perti | Tripodi Salvatore | 意大利 | Roma | Roma |
| Consiglio Nazionale delle Ricerche | La Grutta Stefania | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Fondazione IRCCS Ca' Grana | Marchisio Paola | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda ospedalo universitaria | Pisi Giovanna | 意大利 | Parma | Parma |
| Osp. dei bambini V.Buzzi, ASST Fatebenefratelli Sacco | Zuccotti Gian Vincenzo | 意大利 | Milano | Milano |
| Ospedale Pediatrico Bambino Gesu' - IRCCS | Cutrera Renato | 意大利 | Roma | Roma |
| ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo | D'Antiga Lorenzo | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo | D'Antiga Lorenzo | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna | Ricci Giampaolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi | Esposito Susanna | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory | Cazzato Salvatore | 意大利 | Ancona | Ancona |
| University of Pisa | Peroni Diego | 意大利 | Pisa | Pisa |
| ASST Papa Giovanni XXIII - Materno Infantile Pediatrico - Bergamo | D'Antiga Lorenzo | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna | Ricci Giampaolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi | Esposito Susanna | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Ospedale Pediatrico G.Salesi, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - Laboratory | Cazzato Salvatore | 意大利 | Ancona | Ancona |
| University of Pisa | Peroni Diego | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Fukuyama City Hospital - Pediatrics | Ikeda 池田 Masanori 政憲 | 日本 | Hirosima | Fukuyama |
| Seijo Sasamoto Pediatrics and Allergy Clinic - Pediatrics and Allergy | Sasamoto 笹本 Akiyoshi 明義 | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tsubaki Children’s Clinic - Pediatrics and Allergy | Tsubaki 椿 Toshikazu 俊和 | 日本 | Chiba | Chiba |
| Tsuda Children’s Clinic - Pediatrics | Tsuda 津田 Masahiko 正彦 | 日本 | Setagaya-ku | Setagaya-ku |
| Hiratani Child Development Clinic - Pediatrics, Allergology | Hiratani平谷 Michio美智夫 | 日本 | Fukui-city | Fukui-city |
| Hirase Allergie Children's Clinic - General Pediatrics and Allergy | Hirase 平瀬 Akihiko 明彦 | 日本 | Kobe | Kobe |
| Fukuoka National Hospital | Odajima 小田嶋 Hiroshi 博 | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| CONSULTORIO DE ESPECIALIDAD ALERGOLOGIA PEDIATRICA | Cerino Javier Ruth | 墨西哥 | Tabasco | Villahermosa |
| INSTITUTO JALISCIENSE DE INVESTIGACIóN CLíNICA | Hernandez Colín Dante | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Accelerium Clinical Research | Velarde Mora Hector | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| CRI Centro Regiomontano de Investigación SC | Garza Salinas Sergio | 墨西哥 | Nuevo León | MONTERREY |
| Biomedical Research G & L S de R L de CV - Immunology and allergy | Gazca Aguilar Alfredo | 墨西哥 | Jalisco | Zapopan |
| Virgen Cardiovascular Research | Virgen Carrillo Luis | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| ALERGO-MED | Majorek-Olechowska Bernadetta | 波兰 | Malopolskie | Tarnow |
| Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek | Dymek Lucyna | 波兰 | Opolskie | Strzelce Opolskie |
| Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz | Banach - Wawrzenczyk Ewa | 波兰 | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Specjalist. Praktyka Lekarska dr n. med. Marek Filipowski | Bozek Andrzej | 波兰 | Zabrze | Zabrze |
| Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C. | Olech-Cudzik Anna | 波兰 | Swietokrzyskie | Ostrowiec Swietokrzyski |
| Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny | Ploszczuk Anna | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| NZOZ Alergik | Balicka Violetta | 波兰 | Ostrow Wielkopolski | Ostrow Wielkopolski |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika | Brzozowska Agnieszka | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Specjalistyczny NZOZ Alergologia Plus | Springer Ewa | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| ETG Skierniewice | Kucinska Bozena | 波兰 | Lódzkie | Skierniewice |
| NZOZ E-Vita | Michnowska-Tryburska Ewa | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| Centrum Nowoczesnych Terapii | Chmielewska Anna | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED | DRACEA Laura Larisa | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului ？Alessandrescu-Rusescu” Bucuresti | Craiu Mihai | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Centrul Medical Sana | GAFITEI Dan | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| AIS Clinics & Hospital | MARIANTHI Encica | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul de Pneumoftiziologie | Nemes Roxana Maria | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Centrul Clinic Mediquest | CAPILNA Brandusa Ruxandra | 罗马尼亚 | Mures | Sangiorgiu de Mures |
| Centrul Medical Unirea | GOZMAN Ioana Lucia | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| FGU | Mizernitskyi Yuryi | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Siberian State Medical University | Fedorova Olga | 俄罗斯 | Tomsk | Tomsk |
| MONIKI | Ursova Natalia | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Saint Petersburg GUZ | Laleko Svetlana | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov | Geppe Natalia | 俄罗斯 | Moskva | Moskva |
| Ogarev Mordovia State University n.a. Ogarev | Balykova Larisa | 俄罗斯 | Saransk | Saransk |
| City polyclinic #44 | Zhiglinskaya Olga | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| City children outpatient clinic #44 | Makarova Irina | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St.Petersburg |
| St. Petersburg Medical Academy Of Postgraduate Studies | Melnikova Irina | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| FGBU “Scientific center of children health” of RAMS | Alekseeva Anna | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City children's polyclinic #35 | Antonova Tatiana | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| State Medical Academy of Postgraduate Education | Klimko Nikolay | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Central city hospital - Pulmonology | Asherova Irina | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast' | Yaroslavl |
| GBUZ “Samara Child's Sanatorium | Mokina Natalia | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| Research Center of Nutrition | Revyakina Vera | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| LLC Kurator | Pak Tatiana | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| LLC ArsVite Severo-Zapad | Soroka Natalia | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Voronezh regional children’s clinical hospital # 1 | Chertok Elena | 俄罗斯 | Voronezhskaya oblast' | Voronezh |
| LLC Medical Technologies | Galustyan Anna | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| Branch clinical hospital on station Volgograd-1 OAO | Shishimorov Ivan | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Mzansi Ethical Research Centre | Tayob Mohammed | 南非 | Mpumalanga | Middelburg |
| Synopsis Research cc | Emanuel Shaunagh | 南非 | Cape Town | Cape Town |
| DJW Navorsing | Jurgens Jaco | 南非 | Krugersdorp | Krugersdorp |
| Soweto Clinical Trials Centre | Bhorat Qasim | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Synapta Clinical Research Centre | Hoosen Farzana | 南非 | Durban | Durban |
| Panorama Medical Centre | Vermeulen Jan | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Tiervlei Trial Center | Nell Haylene | 南非 | Western Cape | Bellville |
| Aliwal Shoal Medical and Clinical Trials Center | Padayachee Trevenesan | 南非 | Kwazulu-Natal | Umkomaas |
| Global Clinical Trials (Pty) Ltd. | Carrim-Ganey Nazira | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| CFRE Soweto | Phoshoko Nokuthula | 南非 | Soweto | Soweto |
| Dr. A. C. Wilhase | Wilhase Agatha | 南非 | Gauteng | Boksburg |
| Into Research | Siebert Heidi | 南非 | Gauteng | Groenkloof, Pretoria |
| The Allergy Diagnostic and Clinical Research Unit | Peter Jonathan | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Dr. A. C. Wilhase | Mabale Primrose | 南非 | Gauteng | Boksburg |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Troyano Rivas Carmen | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Instituto Hispalense de Pediatría | Salamanca de la Cueva Ignacio | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Nieto García Antonio | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Roger Reig Albert | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| H.G.U. Los Arcos del Mar Menor | Valverde Molina José | 西班牙 | Murcia | Pozo Aledo |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago | Moure González José | 西班牙 | A Coru？a | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Robles Cascallar Pilar | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital del Mar | Caballero Rabasco Araceli | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de La Santa Creu i Sant Pau | Febles González Patricia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Garriga Baraut Teresa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Son Espases | Osona Francisco de Borja | 西班牙 | Illes Balears | Palma de Mallorca |
| Vedas Research, LLC | Kanuga Jayesh | 美国 | New Jersey | Edison |
| CAROLINA RESEARCH | Sterling Richard | 美国 | South Carolina | Orangeburg |
| University of Wisconsin School of Medicine and Public Health | Moss Mark | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Allergy Partners of Western North Carolina | Cypcar David | 美国 | North Carolina | Asheville |
| Respiratory Medicine Research Institute of MI, PLC | Leflein Jeffrey | 美国 | Michigan | Ypsilanti |
| Coral Research Clinic, Corp. | Abreu Edel | 美国 | Florida | Miami |
| Palmetto Professional Research | Acosta Jose | 美国 | Florida | Miami |
| Aventiv Research, Inc. | Mirvis Bruce | 美国 | Ohio | Dublin |
| Asthma, Allergy And Sinus Center | Singla Manav | 美国 | Maryland | White Marsh |
| Acevedo Clinical Research Associates | Acevedo Armando | 美国 | Florida | Miami |
| West Houston Clinical Research Service | De Valle Oscar | 美国 | Texas | Houston |
| Sun Research Institute | Grant David | 美国 | Texas | San Antonio |
| Advanced Allergy of North GA | Maloney Michael | 美国 | Georgia | Gainesville |
| Allergy Asthma Research Institute | Amar Niran | 美国 | Texas | Waco |
| The Community Research of South Florida | Carpio Jose | 美国 | Florida | Hialeah |
| Allergy Treatment Center Of New Jersey | Mumneh Nayla | 美国 | New Jersey | Piscataway |
| Hudson-Essex Allergy | Weinstein Mark | 美国 | New Jersey | Belleville |
| Renstar Medical Research | Stewart, II George | 美国 | Florida | Ocala |
| BRANY | Ponda Punita | 美国 | New York | Lake Success |
| Global Health Clinical Trials, Corp. | Cardenas Rafael | 美国 | Florida | Miami |
| Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center | Sitz Karl | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| Clinical Research of Charlotte | Black II Hugh | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Spartanburg Medical Research | Fogarty Charles | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Savin Medical Group | Hernandez Manuel | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| Quality Assurance Research Center | Dilley Dennis | 美国 | Texas | San Antonio |
| Pediatric Alliance, P.C | Gentile Deborah | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Chesapeake Clinical Research | Matz Jonathan | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Pedia Research, LLC | Brougher David | 美国 | Indiana | Evansville |
| Homestead Research Institute | Cubillas Maria | 美国 | Florida | Homestead |
| Riverside Medical Clinic Inc. | Cherry William Brett | 美国 | California | Riverside |
| Crisor LLC c/o Clinical Research Institute of Southern Orego | Kerwin Edward | 美国 | Oregon | Medford |
| Road Runner Research, LTD | Smith Kelly | 美国 | Texas | SAN ANTONIO |
| Charleston Allergy & Asthma Research | Davidson Andrew | 美国 | South Carolina | Summerville |
| Jesscan Medical Research | Canaan Yamil | 美国 | Florida | Miami |
| National Jewish Health | Covar Ronina | 美国 | Colorado | Denver |
| Ocean Allergy & Respiratory Research Center | DeCotiis Bruce | 美国 | New Jersey | Brick |
| Blank Children's Hospital | Lucas Joi | 美国 | Des Moines | Des Moines |
| St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare | Zabaneh Rachel | 美国 | California | Huntington Beach |
| Advance Medical Research Center | Acosta Ana | 美国 | Florida | Miami |
| Clinical Research Center of Alabama, LLC | Argo Sunena | 美国 | Alabama | Birmingham |
| NorthShore University Health System | Mosnaim Giselle | 美国 | Illinois | Glenbrook |
| Allergy Consultants, PA | Fost Arthur | 美国 | New Jersey | Verona |
| 攀枝花市中心医院 | 郭江 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 56 ；
国际: 870 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-13；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
