登记号
CTR20210228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重大手术后急性肾功能损伤
试验通俗题目
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研
究
试验专业题目
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研
究
试验方案编号
RN-0001-Ph-I-01
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖东
联系人座机
021-50550331
联系人手机号
联系人Email
dong.xiao@farsightpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路85弄79号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
(1) 评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性。
(2) 评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性受试者，男女各半
- 签署知情同意书时年龄18-60 周岁(包括边界值)
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2 之间(包括边 界值)
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够依从研究方案完成试验
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、X-胸片(正位)、腹部超声检查、 实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、甲状腺功能等检查)经研究者判断异常有临床意义者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系 统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤异常及代谢异常等任何临床严重疾 病史或已知的严重出血倾向或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者(问 诊)
- 有习惯性便秘、大小便排便不畅等情况经研究者判断不宜入组者
- 有药物和/或食物过敏史、或已知对本品任一组分(包括活性成分及制剂中使用的 辅料)过敏、或研究者判定受试者有过敏风险不宜入组者
- 有结核病史或活动性结核证据者，或者T-SPOT.TB(或QFT)检测结果有临床意义 者
- 乙肝五项、抗丙型肝炎抗体、抗梅毒螺旋体抗体或抗人类免疫缺陷病毒抗体检查 有一项或一项以上异常有临床意义者
- 毒品筛查【包括吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二甲基双氧安非他 明)、大麻(四氢大麻酚酸)】阳性者
- 近3 年内有毒品使用史者
- 近2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
- 筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药 物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验并给予试验药物者
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品 者
- 筛选前3 个月内过量吸烟(平均>5 支/天)者，或不能承诺在试验期间停止使用任何 烟草类产品者
- 烟碱筛查阳性者
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精 含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)，或不能承诺在试验期间禁酒者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者；
- 筛选前3 个月内接种疫苗者
- 筛选前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8 杯以上，1 杯=250 mL) 者；
- 筛选前1 周内进行过剧烈运动、或摄取过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可 乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的食品或饮料)者
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性 受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6 个月内 有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种 以上避孕措施者
- 不能耐受静脉穿刺或存在其他静脉采血困难情况者（问询）
- 有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RN-0001
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用RN-0001
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RN-0001复溶剂
|
剂型:溶液剂
|
|
中文通用名:注射用RN-0001复溶剂
|
剂型:溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Tmax、Cmax、Cmax/D、AUC0-t、AUC0-∞等 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-21 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-06 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-08；
试验终止日期
国内：2022-01-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
