CTR20252128|YZJ-4729 酒石酸盐注射液

基本信息

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登记号

CTR20252128

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

雷钟

联系人座机

021-38723390

联系人手机号

18717726959

联系人Email

leizhong@yangzijiang.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1.评价YZJ-4729酒石酸盐注射液在肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的药代动力学 2.评价YZJ-4729酒石酸盐注射液在肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的安全性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括临界值）受试者，男女不限
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）
（肾功能不全受试者）诊断为慢性肾脏病，经研究者判定肾功能稳定（肾功能稳定依据MDRD公式计算绝对eGFR变化在25%以内，2次检查间隔至少7天，首次检查可接受筛选前14天内外院或本院检测结果）
（肾功能正常受试者）肾功能正常，90 mL/min≤绝对eGFR＜130 mL/min
绝对eGFR满足肾功能分级标准，重度肾功能不全（A组）满足15 mL/min≤绝对eGFR ≤29 mL/min，中度肾功能不全（C组）满足30 mL/min≤绝对eGFR ≤59 mL/min
有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施
能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者

排除标准

已知对两种或两种以上的食物、药物或其他物质过敏者，对阿片类药物过敏者，或对YZJ-4729酒石酸盐注射液中任一成分过敏者
除肾功能不全及并发症外，经研究者评估合并有其他临床严重疾病史或存在可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘）、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统疾病病史者
筛选时经皮血氧饱和度小于95%
（肾功能不全受试者）有任何以下可能影响心血管功能的病史或检查结果者 ·过去6个月内有心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、发生过纽约心脏病学会（NYHA）分级≥3级的心力衰竭 ·既往有长QT综合征、有长QT综合征家族史或尖端扭转型室性心动过速病史者 ·筛选时12-导联心电图检查结果，如II度及以上房室传导阻滞、心室纤颤等研究者评估异常有临床意义者，男性QTcF>450 ms、女性QTcF>470 ms者； ·筛选期控制不佳的高血压者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg） ·筛选期收缩压<90 mmHg者
（肾功能正常受试者）筛选时12-导联心电图检查结果异常且经研究者判断有临床意义，男性QTcF>450 ms、女性QTcF>470 ms者，或PR间期≥200 ms，或QRS波群时限≥120 ms者
（肾功能不全受试者）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者（因肾功能不全疾病所导致的情况除外），若某单项检查有其他标准，按其他标准执行，详见本节下排除标准4、6、7条
（肾功能不全受试者）ALT（谷丙转氨酶）和/或AST（谷草转氨酶）＞1.5倍参考值上限和/或TBIL（总胆红素）＞1.5倍参考值上限；Hb（血红蛋白）＜80 g/L；筛选时血钾、血镁、血钙异常且研究者评估异常有临床意义者
（肾功能不全受试者）糖尿病肾病患者的HbAlc（糖化血红蛋白）＞8.0%或空腹血糖＞7.2 mmol/L，或在筛选前稳定的治疗方案不足1个月者
（肾功能不全受试者）曾经接受过肾移植和/或试验期间需要肾透析治疗者
（肾功能正常受试者）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查和腹部B超等检查结果异常且经研究者判断有临床意义者
筛选前3个月内献血或失血（>200 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
筛选前30天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者
筛选前3个月参加了任何临床试验并使用药物或器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者
筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者
入住前30天内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过CYP3A酶的强/中效诱导剂或抑制剂
（肾功能不全受试者）入住前14天内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过除治疗肾功能不全或其伴随慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、中药或其他经研究者判断影响药物代谢的保健品者
（肾功能正常受试者）入住前14天内（或5个半衰期，以时间较长者为准）服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者
（肾功能不全受试者）入住前14天内为治疗慢性肾病及其合并慢性疾病开始使用新的药物、剂型或调整当前剂量
入住前48小时内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤或酒精的食物/饮料）者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者
（肾功能不全受试者）梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者；乙型肝炎活动期者（经乙型肝炎五项检查和/或HBV DNA证实）
（肾功能正常受试者）乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者
既往有药物滥用史或毒品使用史或筛选期尿液药物筛查阳性者
女性受试者处于哺乳期或筛选期妊娠结果阳性者
静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
（肾功能不全受试者）尿失禁或无尿（如＜100 mL/d）
（肾功能不全受试者）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者，或给药前存在其他可能导致肾功能不全急剧加重的伴随疾病（如严重感染、血容量不足如脱水/休克、组织创伤、泌尿道梗阻等其它情况）经研究者判断不适宜入组本研究者
（肾功能正常受试者）从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YZJ-4729 酒石酸盐注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标血浆中 YZJ-4729 和 HY807988 及其他代谢物（如适用）的药代动力学参数；	给药前至给药后24h	有效性指标
安全性评价指标任何不良事件、体格检查、生命体征和血氧饱和度、实验室检查、12-导联心电图等检查。	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨孟昌	医学博士	主任医师	18140049936	ymc681@126.com	四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号	610072	四川省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会	同意	2025-04-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YZJ-4729 酒石酸盐注射液｜进行中-招募中