登记号
CTR20244742
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
B240201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁银录
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
13401061924
联系人Email
luyinlu@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂（不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂）缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。
次要目的：评价试验药物与原研药物缓解膝关节骨关节炎疼痛的一致性；评价试验药物治疗膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 40岁≤年龄≤ 75岁，性别不限；
- 符合膝关节骨关节炎诊断标准 [参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（ 2018年版 ）》]；
- 随机入组前，拟评价膝关节同时达到改良版WOMAC疼痛维度评分中“在平地行走的时候”项目疼痛VAS（wVAS）评分（0~100 mm）≥40 mm和WOMAC疼痛维度评分（0~500 mm）≥225 mm；
- 受试者愿意在每次来院访视之前24 h内不使用任何除试验用药品外的任何止痛药（包括对乙酰氨基酚片）；
- 单侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II级或III级，若为双侧膝关节骨关节炎患者，则要求其中一侧严重程度较轻，且经研究者评估暂时不需要治疗；
- 在无帮助的情况下可以从椅子上自主起身，在平地上行走；
- 从筛选期开始至整个试验期间，受试者同意避免非习惯性的体力活动；
- 受试者自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史的患者；
- 试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者；
- 上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者；
- 合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其他原因导致的关节炎；
- 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其他可以引起膝部疼痛的疾病；
- 拟评价膝关节侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
- 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如未控制良好的高血压，定义为收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病史患者；
- 肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5倍正常值上限）、肾功能不全[肌酐清除率（Ccr）<60 mL/min，采用Cockcroft-Gault公式计算Ccr：Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]，女性按计算结果×0.85）]；
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
- 筛选前4周内口服糖皮质激素或免疫抑制药物治疗的患者；
- 随机前1周内使用或计划在试验期间使用除试验用药品以外的其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药（≤325 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解骨关节炎症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、已知可能与氟比洛芬存在相互作用的药物（血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝血剂、阿司匹林、环孢菌素、利尿剂、锂剂和甲氨蝶呤等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中草药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药或外用制剂；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价的患者;
- 试验期间计划进行下肢的物理治疗及康复治疗的患者；
- 对试验用药品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者；
- 在用药过程中，针对贴膏剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者；
- 妊娠后哺乳期女性，或育龄女性血妊娠检查阳性者；
- 试验期间及试验结束后3个月不愿意采取有效避孕措施的患者；
- 筛选前3个月内参与过其他药物临床试验的患者；
- 研究者判断为不适合参加本临床试验的其他情况，如依从性差。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴膏剂
|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏模拟剂
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第29天的改良版西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛维度评分较基线的变化 | 用药后29-31天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8、15、22天的改良版WOMAC疼痛维度评分较基线的变化 | 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29天的改良版WOMAC晨僵维度评分较基线的变化 | 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29天的改良版WOMAC日常活动维度评分较基线的变化 | 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29天的改良版WOMAC总评分较基线的变化 | 用药后7-9天、用药后14-16天、用药后20-24天、用药后27-31天 | 有效性指标 |
| 第15、29天研究者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果 | 用药后14-16天、用药后27-31天 | 有效性指标 |
| 第15、29天患者对膝关节骨关节炎疼痛缓解的整体评估结果 | 用药后14-16天、用药后27-31天 | 有效性指标 |
| 治疗期间患者每周服用对乙酰氨基酚片的日均剂量及较基线的变化 | 治疗期间 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生例数和百分比、发生例次、严重程度，实验室检查及生命体征、体格检查、心电图检查等结果 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨惠林 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 13912638099 | suzhouspine@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 杨惠林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 周中 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 熊建忠 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王强 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 湖州市中心医院 | 李建有 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 潘虹强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 405 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
